[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 항진증에 요오드화나트륨 치료 후 일시적으로 남성의 불임 및 여성의 난소 부전이 일어날 수 있다는 부작용이 보고되면서 허가사항이 변경될 예정이다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '요오드화나트륨(131I)' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 내년 1월 5일까지 의견조회를 진행한다.

국내에서는 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨(I-131)캡슐'과 새한산업의 '테라캡131캅셀', 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨(131I)' 등이 허가를 받았다.

식약처 안전성 검토 결과 '요오드화나트륨(131I) 치료 후 용량 의존적인 남성의 일과성 불임 및 여성의 일과성 난소 부전이 보고되었다. 갑상선 암종 치료를 위한 이 약의 투여 전에 남성의 정자 보존을 고려할 수 있다'는 내용이 일반적 주의항에 신설 될 예정이다.

임부, 수유부, 가임여성, 남성에 대한 투여 항에 대한 신설도 이뤄진다.

요오드화나트륨(131I)은 태반을 통과하고 태아의 갑상선은 임신 10주에서 12주에 요오드를 농축하기 시작한다.

임신 4주에서 26주에 333MBq ~ 8,325MBq(9mCi ~225mCi)의 요오드화나트륨(131I)에 노출된 산모에 대한 문헌 보고서에서 가장 흔한 부작용은 유아 및 소아의 갑상선 기능 저하증이라는 내용이다.

식약처는 "관련 협회에서는 소속 회원(사) 등에 허가사항 변경안을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 조치해달라"고 당부했다.