[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '비라토비'가 상급종합병원에 안착했다.

관련업계에 따르면 한국오노약품공업 BRAF저해 기전 직결장암(대장암)치료제 비라토비(엔코라페닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급의료기관을 포함, 고대안암병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다.

다만 비라토비는 아직 비급여다. 2021년 8월 허가를 받고 이듬해 1월 암질심을 통과했다. 항암제 급여에서 가장 높은 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 빠르게 통과했지만 약제급여평가위원회 안건 상정에 실패했다.

만약 올해 등재에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 예상된다.

비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에게 한국머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용요법으로 쓸 수 있다.

비라토비 병용요법은 1차치료 또는 2차치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구를 통해 유효성을 확인했다.

연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다.

독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다.

한편 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.