[데일리팜=노병철 기자] 대규모 R&D 비용이 투자된 일부 국산 개량신약·혁신신약이 약가제도 왜곡으로 등재되지 못하거나 허가 취소되는 사례가 발생하면서 개선의 목소리가 높아지고 있다.

우리나라 신약 가격 정책은 기본적으로 오리지널과 제네릭을 포함한 가중평균가를 기준으로 약가를 결정하는 구조다.

하지만 실제 치료현장에서 1~2% 수준의 처방 점유율과 가장 낮은 약가를 유지하고 있는 약물을 선택해 가중평균가를 적용할 경우 경쟁력 저하로 시장 진입에 제한을 받을 수밖에 없다.

실제로 A제약사는 항암주사제를 경구용으로 투여경로 변경 개량신약을 개발해 환자 투약 편의성과 치료 옵션을 확대했지만 이 같은 제도적 한계에 부딪쳐 론칭이 지연되고 있다.

이 약물은 식약처로부터 기술의 진보성·복용편의성을 인정받아 사실상 신약에 준하는 개량신약의 지위를 인정받았고, 처방의·환자단체의 조속한 출시 여론이 높지만 복지부·심평원은 정책·제도 개선에 둔감한 반응을 보이고 있다.

B제약사의 분말형 중추신경제 약물과 C제약사의 패치제도 건강보험에 등재됐지만 약가 책정은 여전히 논란이다.

분말형은 새로운 제형으로만 인정돼 개량신약·PMS 대상으로 불인정됐고, 패치제는 새로운 투여경로로 개량신약·PMS 대상에 올랐다.

개량신약은 특허 보호와 개발 장려를 위해 PMS 기간을 부여하는데, 약효 발현시간을 기존 대비 늘린 서방형제제는 4년을, 복합제·투여경로 변경 등으로 약효를 강화한 경우는 6년을 부여한다.

때문에 언뜻 보기에는 분말형보다 패치제가 높은 약가를 받을 것으로 보이지만 정반대의 결과가 도출됐다.

분말형 제품은 협상 없이 상한금액이 결정된 산정약제로 개발목표제품의 최고가와 동일한 상한금액을 받은 반면 패치제는 협상대상약제로 가중평균가를 기준으로 삼아 약가 역전현상이 일어났다.

패치제의 1주일 투약비용은 8000원, 분말형(산제)는 1만원이다.

바로 이 대목이 자료제출의약품의 별첨 산정 트랙에 약가우대 항목으로 투여경로 변경이 추가돼야 한다는 여론에 힘을 실어 주고 있다.

현재는 새로운 제형, 염 변경, 새로운 용법용량인 경우에만 자료제출의약품 별첨 산정 트랙을 적용 받아 약가우대가 이뤄지고 있어 개선이 요구된다.

투여경로 변경 개량신약은 개발 난이도가 높고, 시간과 비용이 적지 않게 소요되기 때문에 신약에 준하는 대우가 필요하다는 것은 국내외 개발전문가들의 한결 같은 주장이다.

한편 D제약사는 미국·유럽에서 시판허가를 획득했지만 우리나라에서는 대체약물의 약가인하로 원가 대비 수익성이 없는 약가를 받으면서 국내에서는 출시를 포기, 자진 품목허가 취하라는 극단적 사례를 남겼다.