[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제의 안정적 공급 유지를 위해 부여한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 계도기간이 오늘(17일)부로 종료된다.

하지만 아직 약국에 배송 되는 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 개정이 이뤄지지 않은 상태다.



식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고 하고 의견조회까지 끝냈지만 아직 개정까지는 시간이 조금 더 소요될 것으로 보인다.

이에 식약처는 최근 지자체, 지방 식품의약품안전청, 제약·유통관련 협회 등에 ' 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안 선시행'을 알린 상태다.

식약처는 계도기간이 끝날 때까지 총리령 개정이 이뤄지지 않을 것을 대비, 콜드체인 완화 규정의 선 시행을 위해 적극행정위원회의 심의·의결을 마쳤다.

개정을 앞둔 총리령은 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 제6조제1항가항에 따라 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시할 수 있도록 규정했다.

식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담아 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다.

1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.

인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다.

김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "계도기간 종료를 앞두고 지난주 지자체, 지방청, 관련 협회 등에 총리령 개정 전 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 선 시행한다고 안내했다"며 "총리령 개정은 조금 늦어질 것으로 보이지만, 위험도군을 제품군 별로 세분화하는 건 18일부터 적용된다"고 밝혔다.