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    동아 '포시가' 특허분쟁 패소…후발약 판매 변수
    기사입력 : 23.02.02 11:42:40
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    대법원, 동아에스티 상고 기각 판결…다파프로, 특허침해 소지

    물질특허 회피 새 방법 주목받던 '프로드럭' 전략 사실상 무산

    [데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 단독으로 도전한 '포시가(다파글리플로진)' 특허 분쟁에서 패소했다. 동아에스티는 1심 승리를 근거로 포시가 후발의약품인 '다파프로' 발매를 강행했으나, 이번 판결로 인해 판매에 적잖은 부담을 안게 됐다.

    ◆동아에스티, 단독 도전 특허분쟁서 패배…'다파프로' 판매 변수

    대법원 특별2부는 2일 오전 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 제기한 상고심에서 상고를 기각한다는 판결을 내렸다.

    포시가는 2개의 물질특허로 보호된다. 2023년 4월 7일 만료되는 제1물질특허(10-0728085)와 2024년 1월 8일 만료되는 제2물질특허(10-1021752)다.

    동아에스티는 이 가운데 먼저 만료되는 제1물질특허에 단독으로 도전장을 냈다. 동아에스티는 2018년 4월 제1물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심에선 동아에스티가 승리했다. 특허심판원은 2020년 8월 청구 성립 심결을 내렸다.

    아스트라제네카는 불복했고, 2심에서 판결이 뒤집혔다. 특허법원은 아스트라제네카 승소 판결을 내렸다. 이번엔 동아에스티가 불복해 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원이 최종적으로 오리지널사의 손을 들어줬다.



    동아에스티는 이미 지난해 12월 1심 승리 심결을 근거로 포시가 제네릭인 '다파프로'를 단독 발매한 상태다. 그러나 이번 대법원 판결로 다파프로의 판매에 적잖은 부담이 따르게 됐다.

    다만 동아에스티는 같은 날 내려진 제2물질특허에 대한 무효 소송에서 최종 승리했으므로, 제2물질특허가 만료되는 올해 4월 이후 판매는 별 문제가 없다.

    다파프로 판매 강행과 관련한 특허 침해 여부는 별도로 소송으로 다뤄진다. 현재 동아에스티는 아스트라제네카와 프로드럭 관련 별도 소송 1건과 특허침해 소송 등을 진행하고 있다.

    ◆물질특허 회피 새 방법 관심받던 '프로드럭' 전략도 사실상 무산

    동아에스티의 물질특허 회피 도전은 제약업계에서 적잖은 관심을 받았다. 동아에스티가 '프로드럭'이라는 새로운 물질특허 회피 전략을 들고 나왔기 때문이다.

    프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 약물을 복용하면 체내에서 오리지널 약물과 같은 작용을 한다.

    제약업계에선 동아에스티가 최종 승리했을 경우 프로드럭 전략을 활용한 물질특허 도전이 이어질 것이란 전망이 나왔다. 그러나 2·3심에서 연이어 패배하면서 동아에스티의 프로드럭 전략도 사실상 빛을 보지 못하게 됐다.

    한 제약업계 관계자는 "프로드럭에 의한 물질특허 회피 전략은 일단 대법원에 의해 제동이 걸렸다"며 "다만 동아에스티가 프로드럭을 활용한 별도의 소송을 진행 중이기 때문에 이 결과까지 지켜봐야 한다"고 말했다.
    김진구 기자(kjg@dailypharm.com)
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      삽화에날짜 정확하게표기 바랍니다. 2심, 3심 날짜가 엉망이네요.
      23.02.03 11:48:26
      0 수정 삭제 0 0
    • 쿼카
      품목취소 여부?
      특허침해지만 4월에 재발매가 가능한 것이 맞나요? 식약처에서 품목취소 처분이 되지는 않을지요? (약사법 제76조제1항 5의8호)
      23.02.02 11:51:59
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    기사제목 : 동아 포시가 특허분쟁 패소…후발약 판매 변수