[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭이 내달 발매를 앞둔 가운데, 사흘 앞으로 다가온 특허분쟁 2심의 판결에 관심이 집중된다.

특허법원이 어떤 결정을 내리느냐에 따라 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 제네릭 핵심 용량의 동시 발매 여부가 결정되기 때문이다.

◆카나브 특허 1일 만료…내달 급여등재 후 듀카브 제네릭 순차 발매

13일 제약업계에 따르면 보령 카나브의 물질특허는 이달 1일자로 만료됐다. 원칙적으로 카나브 제네릭 발매가 가능해졌다. 이와 함께 복합조성물 특허로 보호되는 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 제네릭도 발매가 가능해졌다.

제네릭사들이 주목하는 약물은 듀카브다. 현재 27개 제약사가 서로 다른 용량으로 72개 품목의 듀카브 제네릭을 허가받은 상태다. 단일제인 카나브 제네릭을 허가받은 업체는 없다.

이들은 지난해 12월부터 올해 1월까지 관련 제품의 허가를 받았다. 이어 건강보험심사평가원에 급여등재를 신청했다.

관련 규정에 따르면 제네릭의 건강보험 급여는 신청일로부터 두 달 후 고시되고, 그 다음 달 1일자로 적용된다. 제네릭사들이 지난해 12월 급여를 신청했으므로, 이달 말 등재 여부가 고시되고 내달 1일부터 급여가 적용되는 것이다.

이에 따라 내달 이후로 듀카브 제네릭이 순차 발매될 것으로 예상된다. 작년 12월 허가받은 4개사의 제품이 내달 1일 먼저 발매되고, 이어 나머지 23개 제약사의 제품이 4월 1일 발매될 전망이다.

◆D-3 특허법원 판결 따라 핵심용량 제품 발매 여부 결정


제약업계의 관심은 사흘 앞으로 다가온 듀카브 특허분쟁 2심 판결에 쏠린다. 이 판결에 따라 듀카브 핵심 용량의 동시 발매 여부가 결정되기 때문이다.

듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 단, 이 특허의 효력 범위는 피마사르탄·암로디핀 30/5mg에 한정된다. 이 용량을 제외한 나머지는 2심 판결과 무관하게 내달 1일 이후로 발매가 가능하다.

관건은 30/5mg 제품이다. 이달 16일 특허법원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 피마사르탄·에스암로디핀 30/2.5mg 제품 27개 품목을 다른 제네릭과 동시에 발매할 수 있다.

에스암로디핀의 경우 암로디핀 절반의 용량으로 해석된다. 제네릭사들이 선택한 피마사르탄·에스암로디핀 30/2.5mg 조합은 오리지널 약물인 듀카브의 30/5mg과 사실상 같은 약물이라는 의미다.

1심에 이어 2심에서도 재판부가 보령의 손을 들어줄 경우 제네릭사들의 30/2.5mg 용량 제품 발매 시점은 뒤로 미뤄진다.

이땐 제네릭사들이 상고를 통해 대법원에서 역전 판결을 얻어내거나, 혹은 별도로 도전 중인 무효심판에서 승리해야 해당 제품의 발매가 가능해진다. 두 방법에 모두 실패할 경우 듀카브 특허가 만료되는 2031년 이후에나 해당 용량 제품을 발매할 수 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 460억원이다. 이 가운데 절반 이상의 실적이 핵심 용량인 30/5mg 제품에서 나오는 것으로 보령 측은 설명하고 있다.