[데일리팜=이혜경 기자] "롤론티스로 식품의약품안전처와 미국 FDA의 허가 과정을 경험했을텐데, 식약처가 보완해야 할 점은 무엇이라 생각하나."

"식약처가 마련한 동반진단의료기기 가이드라인은 특정 회사의 제품을 위한 게 아니기 때문에, 많은 회사들이 도움을 받았으면 한다."

오유경 식품의약품안전처장은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'에 대한 관심이 많아 보였다.

롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로, 2021년 3월 국내에서 먼저 허가를 받고 FDA의 문을 두드리면서 1년 6개월 만에 시판허가를 받았다.

식약처의 허가 이후 FDA 시판허가를 받은 롤론티스의 사례가 더 많아졌으면 하는 바람이 컸는지, 식약처는 '식약처장-제약업계 CEO 신년 간담회' 장소를 한미약품 연구센터로 택했다.



오 처장은 15일 오후 2시부터 진행되는 신년 간담회에서 암젠 노상경 대표이사, 대웅제약 전승호 대표이사, 다산제약 류형선 대표이사, 한미약품 우종수 대표이사, 이니스트 김국현 회장, 화이자 오동욱 대표이사, 휴온스 윤성태 회장, 휴젤 손지훈 대표이사 등 8개사 대표들을 만나기 전 한미약품 관계자들과 먼저 만났다.

이날 오후 2시부터 20분 가량 최장주 한미약품 이사의 회사 소개를 청취했다. 우종수 대표이사와 김나영 개발본부장이 배석했다.

최 이사의 발표가 파이프라인 소개로 이어지자 우종수 대표이사가 말을 끊었다. 마이크를 잡은 우 대표이사는 "롤론티스 FDA 허가는 식약처가 먼저 허가를 해줬기 때문에 탄력을 받아 진행할 수 있었다"는 감사 인사를 건넸다.

김 본부장 역시 "외국에서 허가를 먼저 받고, 국내에서 허가를 받는 경우가 대부분인데, 국내에서 개발한 약을 식약처에서 먼저 허가를 받았으면 좋겠다는 이야기를 했다"며 "식약처에서 가교임상부터 많은 도움을 줬고, 선제적으로 대응해주고 FDA 허가 시 필요한 자료를 많이 줘 도움이 됐다"고 언급했다.

강석연 의약품안전국장은 한미약품의 차기작을 기대감을 보였다. 강 국장은 "롤론티스가 미국 항암제 시장에서 반응이 좋다는 이야기를 들었다"며 "다음 한미약품의 기대작은 무엇인가"를 물었다.

한미약품은 임상 2상이 진행 중인 '에피노페그듀타이드'와 임상 1상 중인 '벨베리페닙'을 차기 기대작으로 꼽았다.



최 이사는 "에피노페그듀타이드는 MSD와 임상 2상을 진행 중으로, 올해 상반기 내 데이터가 마련될 것 같다"며 "벨베리페닙은 임상이 빠르게 진행 중인 만큼 2026~2027년 쯤 되면 임상 2상으로 승인을 받을 수 있다고 기대하고 있다"고 설명했다.

특히 오 처장은 표적항암제인 벨베리페닙의 동반진단의료기기 사용 여부를 질문하면서 "식약처가 동반진단에 대한 새로운 가이드라인을 만들었다"며 "특정 회사를 위한 가이드라인이 아닌 만큼 많은 곳에서 활용하면 제품 개발에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.

이날 신준수 바이오생약국장은 식약처의 규제개선이 필요한 부분에 대한 질문을, 김유미 기획조정관은 동반진단을 포함해 제약업계의 전체적인 부분에서 한미약품이 '큰 형' 역할을 했으면 좋겠다는 바람도 드러냈다.

30여분간 식약처 간부들과 한미약품 관계자들의 대화가 오간 이후, 오 처장은 한미약품 연구센터 1층부터 5층까지 둘러봤다.

하지만 8개사 대표들과 진행한 간담회는 비공개로 진행되면서 식약처장과 제약회사 대표들의 허심탄회한 이야기는 들을 수 없었다.



본격적인 간담회에 앞서 식약처는 올해 의약품·바이오의약품 분야 정책방향을 설명했다.

의약품안전국에서는 공중보건 위기 대응 의료 제품이나 국가 필수 의약품 또는 감기약 등 현장에서 애로사항이 있는 의약품 등의 안전 공급을 추진하기 위해 '통합 안전 공급 체계'를 처음으로 구축하겠다고 했다.

또 의약품 허가 이후 관리까지 책임질 수 있도록 의약품 전주기 관리를 올해 목표 과제로 삼았다.

바이오생약국은 마이크로바이옴 같은 신개념 바이오의약품의 신속한 시장 진입을 위해 분류부터 출시까지 맞춤형 규제지원을 진행하겠다고 했다.

생물학적 제제 등을 위험도에 따라서 제품군별로 콜드 체인을 구분 적용하는 규제 개선도 지속 추진할 계획이다.

오유경 처장은 "올해 규제혁신 2.0을 하려 한다"며 "조금 더 현장의 목소리를 들을 계획"이라고 했다.

이번 간담회 주제를 '식약처, 혁신의 길 현장에서 듣는다'로 정했다며, 오 처장은 "한미약품이 창조, 혁신, 도전과 지속적인 오픈이노베이션 이야기를 했다. 혁신은 업체만의 키워드가 아니고 규제기관도 새롭게 혁신해 미래의 길로 나아가겠다"고 다짐했다.

오 처장은 "올해 식약처 출범 10년인데, 과거의 10년 뿐 아니라 미래 10년은 규제혁신 뿐 아니라 앞으로의 10년을 찾아나갈 수 있도록 할 것"이라며 "식약처가 미래로 나아가는 길에 식약처가 힘껏 합리적인 소통으로 업계와 함께 하겠다"고 약속했다.