[데일리팜=어윤호 기자] 세번째 PARP저해제 '탈제나'가 종합병원 처방권에 입성했다.

관련업계에 따르면 한국화이자 gBRCA 변이 유방암 치료제인 '탈제나(탈라조파립)'가 국립암센터, 서울성모병원, 여의도성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

탈제나는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 지난 2020년 7월 국내 승인됐다.

이후 보험급여 신청을 제출, 같은해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 통과하지 못했고 현재까지 별다른 움직임이 없는 상태다.

탈제나와 같은 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제의 유방암 적응증의 범위가 방대한 편인 만큼, 보험당국의 고민이 적잖은 것으로 판단된다.

현재 국내에는 아스트라제네카의 '린파자'가 PARP저해제로는 최초로 급여권에 진입했다. 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다.

다케다의 '제줄라'는 2019년 12월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이 약은 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 처방이 가능하다. 다만 제줄라의 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다. 다만 두 약제 모두 유방암 영역 급여 확대에서는 고전을 겪고 있다.

한편 탈제나는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 통해 유효성을 확인했다.

EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다.

이러한 PFS 개선 효과는 ▲삼중 음성 유방암 환자 ▲호르몬 수용체(HR) 양성 환자 ▲중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다.