[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 유방암 치료제로 급여화를 위한 국민청원까지 진행되고 있는 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주'가 지난해 기본세율 0%인 면역물품으로 재분류 되면서, 기수입 관세 납부 19건에 대한 환불이 진행됐다.

한국희귀필수의약품센터에 따르면 센터는 자가치료용으로 엔허투 구입 문의가 지속적으로 늘어나면서, 지난해 환자들 치료비 부담 경감을 위해 항암제인 엔허투를 면역물품으로 재분류 될 수 있도록 관세청에 사전심사를 진행했다.

관세청은 의약품을 해외에서 수입할 때 항암제의 경우 기본세율 8% 관세를 부과하고 있다. 다만 면역물품에 해당하는 경우 관세를 부과하고 있지 않은데, 센터는 엔허투가 항암제이지만 면역물품에 해당할 수 있다는 점을 착안했다.

그 결과 지난해 8월 관세청으로부터 엔허투를 관세가 부과되지 않는 면역물품으로 재분류했다는 통보를 받았으며, 그 이후부터 수입하는 엔허투에 대해선 관세율 0%의 세율이 적용됐다.

또 이미 관세를 납부한 총 19건의 기수입건(대상수량 190바이알)에 대한 합계 금액 6799만원을 환급 받아 17명의 환자들에게 각 522만원 가량의 환불금을 돌려줬다.

엔허투의 면역물품 분류로 환자 1명당 1회 치료 기준 4바이알 사용 시 143만원(1바이알, 35만원)의 의약품 구입비용 부담을 줄일 수 있게 됐다.

자가치료용 의약품은 국내에서 허가되지 않은 비유통 의약품으로, 대체의약품이 없어 개인의 치료용도로 사용하기 위해 센터를 통해 수입하는 의약품으로 구입에 필요한 제반 경비(의약품비, 관세, 운송료 등 원가)는 구입신청자인 환자가 부담하게 돼 있다.

엔허투는 수술로 제거할 수 없거나 기존의 치료제로는 치료가 어려운 전이성 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 유방암, 위암을 치료하기 위해 자가치료용 의약품으로 공급하고 있다.

신약으로 해외시장에서 수급이 어려웠으나 2021년 7월부터 미국 도매상을 통해 수입해 환자들에게 공급했으며, 이후 지속적인 해외 약가 조사를 통해 2022년 4월부터 유럽 도매상으로 부터 절감된 단가로 수입되고 있다.

국내에서는 지난해 9월 허가를 받았지만, 아직 급여 적용이 되지 않아 환자들이 제대로 된 혜택을 보지 못하고 있다. 한국다이이찌산쿄는 지난해 12월 28일 유방암·위암에 대해 급여 적용을 신청해 심평원이 급여 적정성 심사에 들어갔다.

현재 건보적용을 촉구하는 청원 동의가 5만명을 넘어 이달 초에는 국회 보건복지위원회에 회부돼 복지위 청원심사소위원회가 심사에 나선 상황이다.

엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받았다. 특히 그동안 약제가 없었던 HER2 저발현 유방암을 치료할 수 있어 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임 체인저로 평가된다.