[데일리팜=어윤호 기자] 환자들의 간절함이 성과를 냈다. 폐암치료제 '타그리소'의 1차요법 보험급여 확대를 촉구하는 국민청원이 결국 5만명의 동의를 얻어냈다.

이에 따라 허가 4년이 넘은 타그리소가 넘지 못한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 극복하고 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에 대한 급여 확대에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

타그리소는 내달(3월) 22일 암질심 상정이 예고된 상태다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 이 약은 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은 해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될 때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.

이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정 분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딪혀 결국 타그리소의 급여권 진입이 좌초됐다.

상황이 이렇다 보니, 환자와 환자 가족들이 나섰다. 이달 초 국회에는 타그리소 1차요법 급여 확대에 대한 국민청원이 등록됐고 한달도 지나지 않은 현재 위원회 회부 요건을 달성했다.

한편 타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아시아인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다.

하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)였다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다.

2023년 현재 타그리소가 장착한 무기는 아시아인에서 OS를 확인한 FLAURA China 연구와 일본 리얼월드 데이터다. 타그리소는 두 연구를 통해 OS 개선을 입증, 유효성 데이터를 보완한 상태다.