[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리는 자사 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 최초의 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 허가됐다고 밝혔다. 구체적인 허가 대상은 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증이다.

원형 탈모는 대표적인 자가면역질환으로, 모발의 일부분을 외부 물질로 잘못 인식해 면역 반응이 일어나 모발을 공격해 모발들이 자라지 못하고 빠지면서 발생한다. 일반적으로 원형탈모의 유병률은 약 1~2%로 알려져 있는데, 특히 사회 활동이 활발한 20~30대가 전체 환자의 40~60%를 차지한다. 원형 탈모는 재발 위험이 높고 전두 탈모, 전신 탈모와 같이 그 범위가 넓거나 어린 연령에서 발병한 경우, 탈모가 진행된 지 오래된 경우 등은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.

올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었으며, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.

이번 허가는 올루미언트 3상 임상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2를 기반으로 이뤄졌다. 임상 참여 대상은 탈모 중증도 평가 도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자로 최종 분석 대상 환자는 1200명이었다. 임상에는 총 10개 국가가 참여했고 한국은 두 연구에 모두 포함됐다.

BRAVE-AA1, 2의 1차 평가변수는 36주차 SALT 점수 20점 이하(모발로 덮인 두피 80% 이상)를 달성한 비율이다. 또한 두피 모발 평가 환자 보고 결과, 눈썹 및 속눈썹 탈모에 대한 임상의 평가 등 10가지 주요 2차 평가변수를 통해 올루미언트의 임상적 유용성을 추가로 확인했다.

올루미언트(2mg, 4mg)는 36주차 시점에서 모발 재성장 효과와 관련해 위약 대비 우월성을 나타냈다. BRAVE-AA1에서 올루미언트 투여군의 36주차 SALT 점수 20점 이하 달성률은 38.8%(4mg), 22.8%(2mg)으로 대조군(위약)의 6.2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 결과를 보였다.