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당뇨병약 자누비아 불순물 검출…일부 제품 회수
기사입력 : 23.03.16 12:10:08
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유통 중인 일부 제품서 기준치 이상 NTTP 검출

지난해 문제 제기된 불순물과 같은 종류

MSD 자진회수 절차 진행…"추가 회수 대상 없어"

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'에서 기준치 이상의 불순물이 검출돼 자진회수 조치에 들어갔다. 발견된 불순물은 지난해 8월 검출된 것과 동일한 것으로 나타났다.

16일 제약업계에 따르면 MSD는 자누비아 일부 제품에 대한 회수 조치를 진행 중이다. 유통 중인 자누비아 일부 제품에서 기준치 이상의 니트로사민류 계열의 '니트로소-STG-19(NTTP)' 불순물이 발견됐기 때문이다.

회수 대상은 자누비아 50mg으로 제조번호는 ▲U010253 ▲U012914다. 유효기간은 2024년 2월 12일까지다.

MSD는 지난주 식품의약품안전처에 해당 사실을 고지하고 추가 조치에 돌입했다. 아직 식약처는 자누비아 불순물 검출에 대한 별도의 고지를 하지 않은 상태다.

이번에 검출된 NTTP는 발암 가능성이 있는 새로운 계열의 니트로사민 불순물이다. 앞서 지난해 8월에도 자누비아에서 NTTP 불순물이 검출된 바 있다.

유럽의약품청(EMA)은 자누비아를 포함한 8개 성분 의약품에 대해 새로운 NTTP 불순물 검출 가능성을 조사하라고 지시했다. 당시 MSD가 불순물 분석을 실시한 결과, NTTP가 발견됐지만 기준치 이상 검출되지 않아 회수 조치로는 이어지지 않았다.

MSD는 이후 자누비아 생산제품 전량에 대한 샘플 테스트를 진행하고 있다. 더불어 사건 이전 한국 내 유통된 제품에 대해서도 검사를 실시했다. 그 과정에서 유통 중인 제품 일부가 기준치 이상의 불순물을 포함하고 있었던 것으로 나타났다.

MSD 측은 현재 유통 중인 샘플에 대한 전수조사를 완료했으며, 추가 회수 대상은 없을 것으로 보고 있다. 또 자누비아 25mg·100mg은 문제가 없는 것으로 알려졌다.

자누비아는 MSD의 간판 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제 계열이다. 지난해 원외처방액은 405억원이다. 복합제를 포함한 자누비아 패밀리의 총 처방액은 1576억원에 달했다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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