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'K-줄기세포치료제' 4개 등장...9년간 얼마나 팔렸나
기사입력 : 23.05.10 05:50:39
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카티스템, 11년 간 누적 매출 1천억 돌파...3개는 상업 성과 미미
허가는 2014년 이후 9년간 전무
10일 금융감독원에 따르면 지난해 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 195억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다. 카티스템의 작년 매출은 2012년 발매 이후 최대 규모다.
카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.
▲연도별 카티스템 매출(단위 백만원, 자료 금융감독원).
카티스템은 지난 2012년 발매 첫해 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난 2017년 매출 100억원을 돌파했고 매년 매출 신기록을 작성 중이다. 카티스템의 발매 이후 지난해까지 누적 매출은 총 1080억원으로 집계됐다. 발매 11년만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다.
메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다.
다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다. 카티스템을 제외한 3개 줄기세포치료제 모두 연 매출이 100억원을 넘어선 적이 없다.
현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템켐온(옛 코아스템)의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다.
파미셀의 지난해 바이오메디컬사업부의 매출은 15억원에 그쳤다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 하티셀그램과 함께 화장품, 품질검사대행서비스 등도 포함된 실적이다. 파미셀의 바이오메디컬사업부는 2020년 24억원을 올렸고 2021년에는 11억원으로 줄었다.
안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2015년 14억원의 매출을 올렸고 2016년과 2017년에는 각각 12억원, 15억원을 나타냈다. 2018년과 2019년 8억원과 9억원을 기록했고 2020년 7억원 매출을 올렸다. 2021년 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했고 이후 안트로젠은 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다.
지난해 안트로젠의 전체 매출은 66억원이다. 큐피스템은 2014년 1월부터 줄기세포치료제 중 처음으로 건강보험 급여가 적용됐지만 높은 성장세를 나타내지 못했다.
코아스템켐온의 뉴로나타-알은 지난해 16억원의 매출을 기록했다. 2021년 12억원에서 35.5% 증가했지만 상업적 성공과는 거리가 멀다는 평가다. 뉴로나타-알은 2015년 40억원의 매출을올렸지만 이후 10억~20억원대의 매출을 형성했다. 2019년 32억원을 기록한 이후 10억원대에 머무르고 있다.
▲연도별 뉴로나타-알 매출(단위 백만원, 자료 금융감독원).
국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다.
줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 9년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다.
식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축하겠다는 취지다.
‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.
세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다. 최근 네이처셀의 알바이오가 개발한 줄기세포치료제 '조인트스템'이 식약처로부터 품목허가 반려처분을 받았다. 네이처셀 측은 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라고 반발했다.
천승현 기자(1000@dailypharm.com)
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차기 대통령 오일환--- 설계자 식약처23.05.11 02:00:100 수정 삭제 0 0
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반려 받을 사유가 존재하지 않음에도 법적분쟁자이자 경쟁사 대표가 약심위원장으로 나와 말도 안되는 이유로 반려를 시켜요?
말이 되는거에요? 얼마나23.05.10 14:13:470 수정 삭제 3 1 -
이게 다 관계사대표가 식약처에서 모든줄기세표 치료제허가방해때문이야 식약처의부패고리를잘라야 우리나라줄기세포치료제가살아난다 3상성공해도 반려시켜버리는건 줄기세포는 아무것도허가안해주겠다는거지 지들것만빼고23.05.10 09:57:470 수정 삭제 11 1
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식약처의 발전, 줄기세포 치료제의 발전은 없다
명심하도록23.05.10 09:50:070 수정 삭제 6 1 -
네일처셀 조인스템을 시기질투해서 의도적 반려가 말이 되냐
상식적으로 이해할수가 없다
언제까지 일본가서 맞아야하나23.05.10 09:44:140 수정 삭제 4 2 -
3상 임상 통과 검토 능력도 없으면서 허가는 무슨 재주로 내 주고 있을까요.. 갑질이나 하라고 만들어 놓은 부서가 아닐텐데.. 10년 공을 한 순간에 던져버리는 무능력하고 무지한 우리나라 공무원들의 자기 밥그릇 챙기기의 전형적인 민낯23.05.10 08:49:000 수정 삭제 5 1
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유의성과 안정성을 재대로 확인 못한 식약처는 각성하라 !!23.05.10 08:39:320 수정 삭제 3 2
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임상3상 조인트스템 식약처 승인 반려는 잘못돤 결정입니다.
윤석열 대통령님 식약처와 2차 중앙약심의위원 회의록의 어불성설 결과를 임상에 참여했던 정형외과 17인과 조인트스템 시술한 환자.대한슬관절협화등 여러 전문가와23.05.10 08:37:440 수정 삭제 6 0 -
기자님 식약처의 부당한 반려를 심층취재 부탁드립니다. 반드시 특종이 될것입니다.23.05.10 08:31:550 수정 삭제 6 0
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조인트스템 !!!
일본이 아닌 대한민국에서 치료받을수있게 해달라 !!!23.05.10 08:27:240 수정 삭제 5 0 -
우리나라기술을 일본에서 치료하라고하는
식약처는 과연 어느나라 국가기관인가?23.05.10 08:09:430 수정 삭제 7 0 -
수년간 승인이 없는건 식약처의 불공정 때문이지요..
임상 3상 성공해도 반려 주는데 줄기세포치료제 신약이 나올 일이 있겠습니까? 식약처의 가이드라인에 맞춰 성공해도 반려는 그냥 첨부터 조인트스템 너는 그냥 뭘 해도 반려야 라고 답정 아닙니까?23.05.10 08:08:170 수정 삭제 8 0 -
조인트스템이 2008년부터 13년동안 수천억원의 재원이 투여되어 4번의 임상 유의성 성공을 달성했습니다. 대한민국 국부 수천억원이 일관성 없는 심사 잣대로 허가 반려되어 낭비되는 것을 줄기세포 치료 바이오 강국 건립을 위해 막아주십시오!23.05.10 07:58:540 수정 삭제 8 0
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조인트스템: 식약처에서 2017년 승인되었던 인보사보다 높은 임상 유의성 결과로 3상 확증 성공했음에도 반려되었습니다.
식약처의 승인 잣대는 모든 제약사에 차별없이 일관성있게 적용되어야 합니다. 조인트스템의 반려 처분 취소 및 품목허가 승인을 요청합니다!
23.05.10 07:58:010 수정 삭제 6 0 -
식약처의 불공정함에 어떠한 줄기세포 신약도 나오기 힘들다23.05.10 07:56:280 수정 삭제 4 0
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식약처가 제일 원흉 이다
그렇게 말도 않되는 결정을 내리는데 무슨 일이 되겠나?
조인트 스템 3상통과 했으에도 이상한 논리로 바녀 시키는데 무슨 놈의 K바이오 시대 오겠는가23.05.10 07:51:300 수정 삭제 5 0 -
메디포스트 보다 훨씬 좋은 조인트스템 은 왜 반려 시켰을까? 임상 3상을 성공적으로 완료했는데 승인을 반려시키는 이유는?? 왜 전부 다 오씨일까? 제척대상자가 심사에 나온 이유는 뭘까? 경쟁업체인데 경쟁업체가 아니라고 우기는 이유는 뭘까? 임상 참여도 안했으면서 지들이 임상 유의성을 왜 판단하는걸까?? 전부 다 의문투성이네23.05.10 07:50:290 수정 삭제 8 0
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관련근거법에 의해서 허가를 내주어야하지 않습니까? 그런데 무시하고 자기를 맘대로 허가를 내주기도하고 허가를 막기도 한다면 어느국민이 이해를 하겠습니까? 식약처는 이번 조인트스템 불허를 철회해야 마땅합니다 이미 허가를 받은 인보사보다 더 좋은 신약이 개발되어 임상3상 성공을 이루었는데 왜 무엇을위해 막고있습니까? 식약처가 국가기관이 이러면 안되지요 이런 불공정은 없어져야합니다 다시는 이런 비상식적인 행정이 발생되지 않토록 철저히 조사해서 강력 조치해주십시요23.05.10 07:49:420 수정 삭제 6 0
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임상3상 성공해도 반려처분 주는 나라입니다23.05.10 07:49:190 수정 삭제 6 0
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공정과 상식을 말씀하시는 대통령과 반대로 가는 국가기관을 어떻게 하시렵니까? 공공기관 국가기관은 공정하고 상식적이어야 하시 않습니까? 식약처가 인 허가를 내줄때는 기준에 의해서 관련근거법에 의해서 허가를 내주어야하지 않습니까? 그런데 무시하고 자기를 맘대로 허가를 내주기도하고 허가를 막기도 한다면 어느국민이 이해를 하겠습니까?23.05.10 07:49:030 수정 삭제 5 0
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식약처의 약심위후 반려는 위법이다 비전문가 회의 2번은 위법이다 불공정한 회의후 반려는 철회되어야한다 식약처가 바이오강국을 막고있다23.05.10 07:48:290 수정 삭제 4 0
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국익에 반하는 기관이다 국정과제를 가로막는 기관이다 비상식적인 회의를 하면서 신약허가를 반려시켰다 조인트스템보다 좋지않은 인보사는 허가하면서 인보사보다 2배나 좋은 안정성과 유의성을 가진 조인트스템은 반려하였다 불공정과 부당함을 규탄한다23.05.10 07:47:530 수정 삭제 3 0
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임상3상을 성공적으로 이루어낸것입니다 그런데 식약처는 국가기관으로서 해서는 안될 일을 하고있습니다 시기와 질투 미움때문에 이미 개발된 신약허가를 막는다는건 상식적이지 않으며 공정하지 못한 처사입니다 국민은 납득하지 못합니다
과학적인 데이터와 자료를 검토하셔서 환자들의 치료의길을 막지 말아주시고 곡가발전의 길을 막지 말아주십시요 간절하게 호소드립니다23.05.10 07:47:250 수정 삭제 4 0 -
대통령께서는 우리나라가 바이오 강국으로 신속하게 나갈수 있도록 하실수 있습니다 이미 임상3상 성공한 조인트스템이 개발되어 있습니다 253명의 환자가 만족하고 13개대학 임상참여 전문가가 인정하며 정형외가 전문가의 평가는 매우 긍정적입니다 식약처가 재시한 가이드라인에 의하여 임상3상을 성공적으로 이루어낸것입니다23.05.10 07:46:500 수정 삭제 2 0
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식약처 관련자들이 매우 의심스럽습니다 공정하지 못하고 상식적이지 않은 회의를 부정한 회의를 2번이나 거친후에 반려를 낸것입니다 대통령께서 식약처의 위법을 막아주셔야 바이오 강국으로 갈수있습니다 꼭 그렇게 해주시길 간곡히 호소드립니다23.05.10 07:46:110 수정 삭제 4 0
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조인트스템은 임상3상을 성공했다
최고의 대학병원 전문의들이 모두 유의성 좋음 으로 이미 3상을 성공시킨 치료제를 식약처 카르텔로 반려시킴
식약처는 지금이라도 공정하게 재심의를 진행하라!23.05.10 07:43:130 수정 삭제 5 0 -
♥축하드립니다 ♥대통령께서 기다리시는 바이오 강국으로 갈수있는 길이 열렸습니다 임상3상성공한 신약이 개발되었습니다 인보사보다 2배나 좋은 효과 데이터를 가진 조인트스템이 식약처의 가이드라인에의한 임상시험을 거쳐 성공한 것입니다 그런데 이 어찌된 일입니까? 임상참여한 17개대학 전문가도 인정하고 정형외과 의사들도 인정하고 임상에 참여한 한자253명도 인정하는 조인트스템을 식약처는 인정하지 않습니다 왜 그럴까요 의심스럽습니다 식약처 관련자들이 매우 의심스럽습니다23.05.10 07:37:220 수정 삭제 5 0
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카티보다 효과우수해도 품허를안해주는 이유가무엇일까.
식약처내에서 막강한 권력을가진 오씨들의 작품아닌지 합리적의심이든다.
수사로 그들의 카르텔과 잇을지모를 비리를 파헤쳐주기를...23.05.10 07:37:130 수정 삭제 5 0 -
적당히 뭉개면되겠지하는 마음으로 조인트 뭉개고있을텐데
언제까지 그러나봅시다.
진실은 밝혀질것이고, 시간이 지날수록 책임져야할 무게는 커질것입니다23.05.10 07:35:180 수정 삭제 5 0 -
식약처 중앙약심위원회는 조인트 스템 허가해라 !!
오일환씨 !! 반려취소 하고 빨리 허가해라 !!23.05.10 07:35:020 수정 삭제 4 0 -
이제 허가 내줄 때 되지 않아나 ?23.05.10 07:34:590 수정 삭제 4 0
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조인트스템에 대한 식약처와 약심위의 불법행위에 대한 진상조사요청을 윤석열대통령님께 탄원합니다.23.05.10 07:34:320 수정 삭제 5 0
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공정한 기관이되길23.05.10 07:31:290 수정 삭제 5 0
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깜냥이 안되는 사람과 이해관계자들이 조인트스템 반려했다
바이오산업 말아먹지마라23.05.10 07:30:230 수정 삭제 6 0 -
임상3상을 통과한 세계 최초 줄기세포 치료제인 조인트스템을 반려시킨 식약처가 문제라는 생각은 안드십니까? 1차 약심위부터 이미 제대로 심사가 되지 않았는데 무슨근거로 17인의 임상 전문가님들의 유의성입증 성명서 마저도 거부했는지 그 내막을 좀 들어봤음좋겠습니다!! 기자님 이 참에 식약처 가셔서 절대로 알려주지 않고 있는 심사위원들 명단 좀 받아와주심 안될까요? 국내 최고의 병원서 재직중인 교수님들 성명서도 거부할만큼 어떤 분들이 심사했는지 안궁금하세요?23.05.10 07:25:430 수정 삭제 12 0
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네이처셀 식약처의 기이드라인에따라 임상3상성공 했습니다.
반려사유가 개풀뜯어 먹는소리.
너무어처구니 없습니다.
무능한 식약처 해체가 정답입니다.23.05.10 07:23:040 수정 삭제 11 0 -
임상을수행했던 17인의 임상전문가들은 유의성이 없는걸 효과가있다고 했는거구요? 그분들은 자격이 없는거구요? 근디 유명병원에서 임상을 수행했네요 누구의 말이 맞을까요 전 17인의 임상전문의들의 말이 맞다고보네요 저희아들도 당연한거 아니냐고 하네요 그게 사회통념이란겁니다 사회통념상!23.05.10 07:01:450 수정 삭제 11 0
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조인트스템은 임상1,2,3상을 통해 통계학적으로 임상적으로 충분히 유의성이 입증되었습니다. 1차 약심위에서도 인정한 것을 뒤집고 유의성 부족으로 반려한다면 누가 결과를 받아들이겠는가? 이제라도 바로 잡지 않으면 국민들은 분노하며 담당자들에게 책임을 물을 수 밖에 없다.23.05.10 07:00:050 수정 삭제 13 0
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공무원의 갑질 이래도 되는겁니까?
식약처의 주문대로 임상을 했고 3상까지
모두 성공했는데도 (품목허가 반려)라뇨?
윤대통령님의 국정기조에 정면으로 반대되는
불공정행위를 저지른 식약처의 이해못할
망국적 태도를 이대로 놔둬야 겠습니까?
한 중소기업의 끈질긴 노력으로 이룩한 업적이
일본에서는 시술되고 우리나라에서는 안된다고?
이게 말이야! 막걸리야!
윤대통령님의 하명으로 조사를 해주십시요.
온갖 비리가 고구마 줄기처럼 나올겁니다.23.05.10 06:59:210 수정 삭제 7 0 -
조인트스템이 비싸다고요? 그건 환자들이 결정하는겁니다 걷지도못하는 고통을 겪는 퇴행성관절염 환자들에게 1천만원? 빌려서라도 치료받지않을까요? 국가에서 의료보험적용 해줄수도 있구요 그걸 식약처에 왜 판단?하나요23.05.10 06:45:380 수정 삭제 8 0
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임상을 수행했던 17인의 임상전문의들은 자필서명을 하면서 모두효과가있다고 말하는디 언제 누가했는지도 모르는 전문가회의와 약심위를 가지고 17인의 임상전문의들의 의견도 들어보지않고 반려시키는 이런 경우는 반려를 시키기위한 답을정해두고 행했다고볼수밖에없네요23.05.10 06:41:500 수정 삭제 7 0
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누구를 위하는 식약처 인가
미래에 먹거리를 선점해도 모자를 판에 대통령에 아젠다를
거역하는 식약처 ,또 오씨는 자신있으면 공개 토론 임해라23.05.10 06:22:510 수정 삭제 13 0 -
조사해 주세용 기자님23.05.10 06:19:350 수정 삭제 13 0
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식약처는 무엇때문에 이약을 반려했는지 상세히 밝혀라
그리고 2차약심위원 명단과 녹취록 두차례 전문가회의까지 어떤 작당모의로 조인트스템을 반려했는지 반드시 공개해야한다!!23.05.10 06:19:130 수정 삭제 13 1 -
자기 파이가 작아질걸 알고 억지로 조인트스템 반려한 댓가를
철저히 치루게 할것이다!23.05.10 06:17:590 수정 삭제 10 0 -
까도 까도 계속 나오네요.
그분과 관련된 메디포스트~ㅋ23.05.10 06:15:040 수정 삭제 10 0 -
그이상도 그이하도 아님23.05.10 06:08:390 수정 삭제 14 0
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네이처셀 사태를 보면서 식약처 오씨하고 카톡릭대 오씨같은 인간이 나라을 망하게 하고 있다고 난 본다.23.05.10 06:08:070 수정 삭제 15 1
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식약처는 네이처셀의 조인트스템이 승인나서
매출이 발생하까 두려운가 보다
왜냐 지들이 밀어주는 오일환 회사에 영향을 주니까
매국노집단들
식약처 직원들이여 누구하나라도 내부자 고발 부탁드립니다
당신들도 요번 반려 결정이 잘못됐다는걸 알고 있자니요23.05.10 05:56:210 수정 삭제 19 1
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