[데일리팜=이혜경 기자] 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화를 위해서는 고유식별정보(주민등록번호 포함) 등 개인정보가 포함된 자료의 정보를 요청할 수 있는 근거조항을 마련하는 게 1단계로 필요하다는 지적이 나왔다.

신주영 성균관대학교 약학대학 바이오헬스 규제과학과 교수는 11일 열린 바이오코리아 2023 행사의 '첨단재생의료 임상연구 데이터와 산업계 활용 전략' 세션에서 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 첨단재생의료 임상연구 데이터베이스 활성화 전략을 발표했다.



신 교수는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리청 등 3개 기관의 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 '항결핵제 치료효과 및 경제성 평가 연구(2019-2022)'와 건강보험공단과 질병관리청의 빅데이터를 연계한 '안전한 예방접종을 위한 이상반응 실마리정보 검색과 인과성평가 연구 네트워크(2018-2022)를 진행했다.

최근에는 건강보험공단과 삼성서울병원 등 공공기관과 민간기관의 데이터를 연계한 '비알코올성지방간 및 제2형 당뇨병 환자에서의 SGLT2억제제 등 사용과 심혈관계 사건 발생 간 연관성 구명을 위한 건강보험청구자료 및 검진자료-연계자료원 활용 연구'를 진행 중이다.

지난 2019년부터 2022년까지 진행된 보건의료 빅데이터 플랫폼 연구와 관련, 신 교수는 "자료를 받는 데만 2년이라는 시간이 소요됐다"며 "6개월 동안 자료 분석을 할 수 없어서 결국 연구기간을 1년 더 연장했다. 3개 기관이 모두 개인정보보호를 위해 랜덤키를 제공해서 자료 제공의 대기가 심각했다"고 설명했다.

신 교수는 "대부분 보건의료 플랫폼을 가지고 연구를 진행한 연구진은 기간을 연장했다"며 "좌절을 맛본 건 연계율이다. 50%가 안됐다. 데이터의 퀄리티를 높이기 위해서 3개 기관의 데이터를 연계했는데, 39%도 안 나왔다. 각 기관도 낮은 연계율에 대해 답하지 못했는데, 성별, 이름, 생년월일로 연계한 데이터의 한계로 본다"고 덧붙였다.

2020년 8월 5일 개정된 개인정보보호법 시행 이후, 건보공단, 심평원, 한국보건산업진흥원 등이 같은 해 10월 29일 보건의료분야 결합전문기관으로 지정됐지만, 활용도는 보건의료 빅데이터 플랫폼과 비슷하다고 설명했다.

신 교수는 "보건의료분야 결합전문기관 지정 이후 건보공단과 강북삼성병원을 연계해 공공과 민간의 데이터를 결합해 30만명 이상의 대규모 역학 연구를 진행 중"이라며 "결합전문기관들은 준비가 되었지만, 막상 허들은 민간기관이다. 병원들에게 정보가 나오는데 있어 법적인 검토가 허들로 남았다"고 밝혔다.

이러한 상황에서 이제 막 데이터가 모이고 있는 첨단재생의료의 임상연구의 활성화를 위해서는 대비가 필요하다는 의견이다.

현재 국내 첨단재생의료 안전관리는 '첨단재생바이오법 시행령 제23조제1호'에 따라 안전관리정보시스템인 'ARMI' 시스템에 보고되고 있다.

ARMI에 기록되는 임상연구는 '의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 제7호 아목 10항에 의거 대상자의 신상을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보호하고 있는데 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제22조제2항'에 따라 안전관리기관의 장이 필요하면 고유식별정보 등의 자료 제공을 요청할 수 있다.

신 교수는 "첨단재생의료 장기추적조사는 법령에서 구체적으로 고유식별정보 처리를 요구하거나 허용하는 경우 고유식별자료를 요청할 수 있도록 되어 있는데, 이 조항만으로 향후 임상데이터에 활용하기엔 부족하다"며 "스폰서가 제약사거나, 임상연구 수행 연구자가 규제기관 제출할 때 연구용으로 수행한다고 하면 첨바법을 적용해 고유식별정보를 요청하기에 제한적일 수 있다"고 지적했다.

따라서 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해서는 장기적으로 암관리법에서 지정한 암연구사업 및 암데이터 사업 등을 참고해 전략을 구축할 필요가 있다고 제언했다.

'암관리법 제9조2'에 따르면 보건복지부장관은 공익적 목적으로 '암관리를 위한 정책 수립 및 평가', '암관리를 위한 연구, 개발'을 수행하기 위해 필요한 데이터를 수집, 처리, 분석 및 제공하는 사업을 수행할 수 있도록 되어 있다.

신 교수는 "국립암센터에서 암관리법을 다양하게 활용하고 있다"며 "수집한 데이터를 어떻게 연구용으로 활용하고, 할 수 없는 지와 관련해 데이터 카달로그가 필요하다"며 "고유식별정보의 공개범위를 구분한 데이터 연계전략을 마련해야 한다"고 강조했다.