[데일리팜=노병철 기자] 높은 치료 효과와 낮은 독성을 가진 마이크로바이옴 기반 치료제가 차세대 제약바이오 신성장동력으로 자리잡을 수 있을 지 주목된다.

현재 마이크로바이옴 기반 치료제가 타깃으로 하는 주요 질환 대상은 위장관·감염·암·면역·내분비대사질환에 집중돼 있으나, 점차 뇌신경·피부질환 등 보다 다양한 질환으로의 적용 가능성이 높아지고 있는 추세다.

마이크로바이옴에서 유래한 치료제 형태는 건강한 성체에서 추출된 대변이식법(FMT)부터 미생물대사 저분자물질, 펩타이드, 생균·사균 치료제 등 다양한 영역의 제품을 포함하고 있다.

국내 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장은 아직까지 연구개발 단계지만 미국 시장의 급속한 우상향 곡선을 놓고 볼 때 성장 가능성이 매우 높다.

미국의 경우 관련 치료제 분야에서 2020~2030년까지 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있다.

시장규모는 2022년 1200억원에서 2030년 1조원까지 전망된다.

우리 정부는 2021~2022년에 걸쳐 10년 간 총 1조원 규모의 범부처 국가마이크로바이옴 이니셔티브 국책연구과제의 예비타당성조사를 진행한 바 있다.

지난해 11월에는 '제4차 생명공학육성기본계획'의 연구개발 혁신분야에 마이크로바이옴을 포함시킴으로써 미래 먹거리 산업으로서 육성을 지원하고 있다.

국내 제약바이오기업들도 관련 분야에서 상당한 성과를 도출하며, 상용화에 도전하고 있다.

CJ제일제당이 마이크로바이옴 전문기업 천랩을 합병하며 2022년 초 출범한 CJ바이오사이언스는 면역항암과 염증성 장질환 치료제 개발에 도전하고 있다.

CJ바이오사이언스는 임상1상에서 '면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 내약·안전성을 평가'하고, 2상에서 면역관문억제제 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 안전·유효성을 평가할 방침이다.

CJRB-101은 미국 FDA 제1·2상 임상시험계획(IND)을 지난 1월 승인받은 바 있다.

염증성장질환 치료제 CLP105는 2025년 임상진입을 계획하고 있는 것으로 알려져 있다.

엔테로바이옴은 한국인에서 분리해 낸 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 2종을 보유하고 있다.

아커만시아·피칼리박테리움은 인체 장내에 상존하는 마이크로바이옴으로 비만·아토피·호흡기·간·뇌·장질환·탈모 환자들에게는 정상인에 비해 그 수가 확연히 떨어지는데, 바로 이 부분이 치료제로의 가능성을 높이고 있는 특이점으로 해석된다.

엔테로바이옴은 해외 CDMO에서 생산한 아커만시아 뮤시니필라 시제품에 대한 GLP 비임상 독성시험을 통해 균주의 안전성과 유효성을 검증, 아토피 질환, 비만, 비알콜성 간질환, 천식, 암과 같은 다양한 난치성 질환에 대해 완화 효과가 있음을 규명했다.

연구개발 타임테이블은 ▲2024년 순차적으로 아토피, 비알코올성 간질환(NASH), 비만, 항암 관련 임상 돌입 ▲2024년 호흡기 건강, 체지방 감소, 과민피부 개선, 면역력 증진 관련 개별인정형 건기식 허가 획득 등이다.

고바이오랩은 미국·호주에서 후보물질 KBL697에 대한 임상2상을 진행 중이다. 적응증은 중건선·염증성 장질환 치료다.

다른 생균 성분의 천식 후보치료제인 KBL693은 글로벌 임상1상을 마치고 2상 진입을 준비 중이다.

그 밖에 면역, 대사, 뇌신경질환 등 다양한 질환에 대한 마이크로바이옴 유래 생균 및 유효물질 기반 치료제를 개발 중이다.

유한양행의 마이크로바이옴 관련 자회사 에이투젠은 혈당조절, 질염치료를 위한 Lactobacillus plantarum으로 이루어진 프로바이오틱스를 보유하고 있다.

여성생식기질환, 우울증 등에 대한 마이크로바이옴 치료후보물질 파이프라인에 대한 전임상을 마치고 호주 등에서 임상1상을 진행, 마무리 단계에 있는 것으로 파악된다.

지놈앤컴퍼니의 Lactococcus lactis 균주 성분의 GEN-001은 면역 항암 효능을 지니고 있는 것으로 보여진다.

머크/화이자의 면역관문억제항암제인 바벤시오와 MSD의 면역관문억제항암제인 키투루다와 병용 임상 1상과 2상을 한국과 미국에서 진행 중이거나 진행 예정이다.

지놈앤컴퍼니 자회사인 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 R&D 활동도 눈길이 간다.

건강한 산모 모유유래 Lactobacillus reuteri 성분의 SB-121은 자폐증·신생아 괴사성장염증에 대한 임상1상을 완료하고 2상을 준비 중이다.