[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 전립선비대증 3상 우월성 입증에 실패했다. 다만 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다.

10일 회사에 따르면 젬백스는 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다.

젬백스는 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성전립선비대증 환자 423명 대상 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여해 약물 안전성 및 유효성 검증을 진행했다.

1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다.

일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean)은 시험1군(GV1001 0.56mg) -4.78점, 시험2군(GV1001 1.12mg) -4.99점, 대조군(프로스카정) -5.51점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다.

다만 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했다.

임상 연구책임자 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 "임상에서 GV1001은 전립선비대증 치료에 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않았다. 임상 디자인을 만족시키지 못했을 뿐 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인했다"고 말했다.

이 교수는 "특히 기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않아 향후 연구 디자인을 잘 해서 진행한다면 충분히 좋은 신약으로 개발될 수 있을 것"이라고 강조했다.

실제 국제발기능지수(IIEF)는 GV1001 투여군 보다 대조군에서 더 많이 감소하는 경향을 보였다. IIEF는 자기 기입식으로 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지다. 수치가 감소할수록 성기능 상태가 나빠지는 것을 의미한다. 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않았다.

젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001의 대표적인 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다.