[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 제약바이오시장인 미국에서 신약개발 전략이 바뀌고 있다. 제약바이오산업에 대한 투자액이 크게 감소한 가운데, 현지 전문가들은 줄어든 투자 물줄기가 초기 임상단계에 집중되고 있는 것으로 판단한다.

미국에 본사를 둔 글로벌 로펌인 시들리 오스틴(Sidley Austin LLP)는 이러한 변화의 배경으로 최근 2년 간 이어진 바이오텍에 대한 투자 급감과 미국 바이든 행정부의 인플레이션 감축법을 꼽았다.

14일 서울 코엑스에서 개최된 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 '디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링'을 주제로 전문 세션이 열렸다. 이날 세션에선 미국 로펌인 시들리 오스틴 소속 변호사들이 최근의 신약개발 흐름의 변화를 소개했다.


조슈아 호프하이머 시들리오스틴 라이프사이언스 부문 공동대표는 최근 미국 제약바이오업계에 큰 변화를 불러온 배경을 두 가지로 설명했다.

하나는 바이오 분야에 대한 투자 급감이다. 그에 따르면 지난해 미국의 바이오텍 IPO 건수는 2020년 대비 66% 줄었다. 투자액은 더욱 크게 감소했다. 2년 새 80% 급감했다. 호프하이머 공동대표는 "한국도 비슷한 상황으로 알고 있다"며 "전 세계적으로 바이오 영역에서 VC의 활동이 급감했다"고 말했다.

다른 하나는 조 바이든 대통령이 지난해 서명한 '인플레이션 감축법(IRA)'이다. 미국 메디케어에서 약제비 감축에 목적을 둔 이 법이 시행되면 글로벌 빅파마의 수익성이 크게 감소할 것으로 예상된다.

특히 신약이 발매된 후 9~13년이 지나면 가격을 내리도록 강제하는 조항이 포함돼 있어, 글로벌 빅파마들은 임상 초기단계부터 수익 실현이 뚜렷하게 예상되는 곳에 투자하려는 경향이 강해지고 있다는 설명이다.

호프하이머 공동대표는 "이러한 변화로 인해 신약개발 전략이 변화하고 있다"며 "특히 신약 개발사와 투자자들간 파트너링 거래의 무게중심이 더욱 앞 단계로 옮겨가는 중"이라고 말했다.

그는 "많은 빅파마와 투자자들이 더욱 공격적으로 초기단계 쪽으로 몰리고 있다. 그만큼 파트너링이 중요해지고 있다는 의미"라며 "신약을 개발하는 바이오텍은 예전보다 훨씬 이른 시점부터 상용화를 염두에 둔 전략을 세워야 한다"고 조언했다.

이어 "인플레이션 감축법 서명에 따른 변화에도 주목해야 한다"며 "전통적으로 신약개발에선 속도가 중요했다. 그러나 IRA 도입 이후로는 약가의 중요성이 더욱 커지고 있다"고 설명했다.

미 식품의약국(FDA)에서 집행담당 부수석 법률고문을 맡았던 스콧 카플란 파트너 변호사는 FDA와의 미팅을 더욱 빠른 시점부터 시작하라고 조언했다.

그는 "전임상까지만 직접 담당하고 임상1상 때 라이선스 아웃하는 것을 목표로 하더라도 시작 단계부터 FDA와 이야기하는 게 좋을 것"이라며 "제품 개발을 시작하는 단계부터 상용화까지 생각해야 한다"고 말했다.