[데일리팜=이혜경 기자] 최근 개량신약의 경우 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경에만 해당하면 허가를 받지 못하고 있다.

과거에는 국내 제약산업 육성을 위해 기허가 품목과 생체이용률 비교로 국내 사용례가 있는 신규성이 없는 염류로 변경만 해도 개량신약이 인정됐다.

하지만 국내 개발 신약이 매년 꾸준히 허가되고 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등 국제조화를 검토·적용해 유용성과 진보성 인정 여부 등의 기준이 까다로워졌다.

식품의약품안전처가 최근 마련하고 있는 '개량신약 허가사례집 민원인 안내서 개정안'을 보면 개량신약 미부여 사례가 담겼다.

구체적으로 ▲동반질환 치료 목적 복합제 ▲개개 주성분 단일제의 허가사항에 병용요법이 기재된 경우 ▲재심사 기간 중인 품목과 동일한 품목을 신청한 경우 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲기허가품목과 용법·용량이 다른 품목 ▲제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등이 있다.

동반 발생하는 서로 다른 질환(고혈압, 이상지질혈증)에 대해 동시 치료를 목적으로 개발된 복합제의 경우 국내에서 한국인을 대상으로 실시한 임상약리시험 및 치료적확증임상시험 자료를 제출했지만, 단순 복약순응도 이외 유효성 또는 안전성 개선을 입증하지 못하면서 개량신약으로 인정 받지 못했다.

아스피린과 클로피도그렐 병용투여로 적절하게 조절되는 환자가 전환 투여할 수 있는 개개 주성분 함량이 동일한 복합제는 개개 주성분의 조합에 대한 타당성은 인정되나, 단일제 간 병용요법의 안전성·유효성은 이미 입증됐다는 이유로 미허가 됐다.

국내 시판 중인 서로 다른 작용기전의 고콜레스테롤혈증 치료제 선택적 콜레스테롤 흡수 저해제(에제티미브)와 HMG-CoA 환원효소 억제제의 복합제는 기허가 품목과 투여경로, 조성 및 제형이 동일한 품목으로서 기존 품목 대비 안전성‧유효성 개선 미입증으로 불허됐다.

이외에도 기허가의약품 대비 안전성‧유효성 개선 미입증, 유효성분 용량 감소에 따른 안전성, 유효성 및 유용성 개선 미입증 등이 개량신약 미부여 이유였다.

한편 지난 2008년 8월 개량신약 인정제도 도입 이후 개발 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(89품목) 및 제제 개선(동일 투여경로)을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(34품목)이 개량신약의 대부분(약 87%)을 차지했고, 연도별 개발 현황에서도 복합제와 제제개선(동일 투여경로) 품목 개발이 대체로 강세를 보이고 있다.

이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환(고혈압, 고지혈, 당뇨병 등) 유병률이 지속적으로 증가함에 따라 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있도록 투약을 단순화 하거나 투여 횟수를 줄이는 등 유용성(복약순응도·편리성 등) 개선 목적의 복합제나 서방성 제제에 대한 개발과 수요가 높음을 보여준다.