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    한올바이오, 항암신약 임상 순항...글로벌 R&D기업 도약
    기사입력 : 23.09.08 05:50:30
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    2017년 스위스 로이반트에 바토클리맙 6628억 기술수출 달성

    안구건조증신약 탄파너셉트, 대웅제약과 공동개발...종양괴사인자 억제 기전

    파킨슨병 포함 신경퇴행성 질환치료제 후보물질 1상 돌입 예정
     ▲한올바이오파마 대전 스마트공장 조감도.


    [데일리팜=노병철 기자] 한올바이오파마가 오픈 콜라보레이션을 통한 혁신신약 개발과 글로벌 라이선스 아웃 전략을 구사하며 외형을 확장하고 있어 주목된다.

    한올바이오파마의 2030 경영전략은 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 2025년까지 신약연구 개발에 특화된 글로벌 R&D 신약개발 바이오기업으로 도약하는 것을 목표로 자가면역질환, 안과질환, 항암, 신경질환에서 계열 내 최초(First-in-class), 계열 내 최고(Best-in-class)의 신약을 준비하고 있다.

    특히 2015년 대웅제약과 공동경영에 돌입한 후 2017년 2건의 굵직한 기술수출을 잇달아 성사시키기며 R&D 특화기업으로의 가능성을 확인했다.

    스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 체결한 자가면역질환 치료제 HL161(바토클리맙)의 라이선스 아웃 계약은 당시 국내 항체의약품 역사상 가장 큰 규모인 5억250만 달러(약 6628억원)에 달했다.

    현재 한올바이오파마는 HL161을 비롯해 안구건조증 치료제 HL036(탄파너셉트) 등 신약 R&D 파이프라인을 필두로 글로벌 시장에서의 저변을 넓혀 나가고 있다.

    여기에 더해 한국과 미국, 일본, 인도네시아에 거점을 두고 R&D 집중분야인 면역학을 기반으로 안과질환, 자가면역질환, 암 영역에서 혁신신약을 개발해 나가고 있다.

    지난 5월에는 미국 보스턴에 소재한 뉴론사(NurrOn Pharmaceuticals)와 파킨슨병 치료제의 공동개발에 나서며 신경학으로 치료영역을 확대하기도 했다.

     ▲한올바이오파마 국내외 네트워크 현황.


    지난 2000년대부터는 글로벌 바이오기업으로의 도약을 목표로 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자, 혁신적인 바이오 의약품 연구·개발에 집중하고 있다.

    2022년에는 바이오신약 마일스톤 기술료 유입과 블록버스터 제품에 힘입어 최고 매출을 갱신, 장염 치료제/전립선암 치료제에 더해 프로바이오틱스 의약품이 연 매출 100억 제품에 이름을 올렸다.

    특히 오픈콜라보를 통한 면역질환·염증성 안구질환·항암 영역에서 계열 내 최초, 계열 내 최고의 신약을 준비하고 있는 부분도 눈에 띤다.

    미국의 이뮤노반트, 한국의 대웅제약 등 글로벌 바이오기업 및 R&D 전문가와의 오픈 콜라보레이션을 통해 글로벌 임상을 진행하는 것은 물론 유망한 기술을 지닌 신약개발사에 투자를 이어나가며 미래 먹거리 확보에도 힘쓰고 있다.

    한올바이오파마는 지난 2021년 대웅제약과 항암 면역세포치료제 신약개발사 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)와 파킨슨병 신약 개발사 뉴론사(NurrOn Pharmaceuticals)에 공동투자를 진행했다. 이를 계기로 올해 5월 뉴론/대웅제약과 함께 파킨슨병 치료제 공동개발에 진입, 오픈 콜라보레이션을 확대하고 있다.

    2022년부터는 세포 리프로그래밍신약 개발사 턴바이오(Turn.Bio Technologies)에 투자하는 등 오픈 콜라보레이션 기회에 적극 나서고 있다.

    올해 3월에는 자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 신약 후보 물질을 개발하는 보스턴 소재의 바이오 기업 인테론(Interon Laboratories), 6월에는 파킨슨병 신약 개발사 빈시어(Vincere Biosciences)에 투자하며 전략적 협력에 나서고 있다.



    대표적인 파이프라인은 자가면역질환 치료 항체신약, 안구건조증 치료 바이오신약, 면역항암 항체신약, 신경질환 치료 신약 등 네 가지로 구분된다.

    HL161BKN(바토클리맙)은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환 치료 항체신약으로, 자가투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다.

    현재 글로벌 파트너인 미국의 이뮤노반트(Immunovant)와 중국의 하버바이오메드(Harbour BioMed)를 통해 미국과 중국 등에서 개발되고 있다.

    하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 임상 3상 결과에서 바토클리맙의 유효성을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난 6월 중국국가약품감독관리부(NMPA)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다.

    특히 바토클리맙은 지난 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 획득한 바 있어 보다 빠른 승인이 가능할 것으로 보인다.

    또 다른 파트너사인 이뮤노반트는 다양한 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다.

    현재 미국에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상을 진행하고 있으며 각각 2024년 하반기와 2025년 상반기에 탑라인(Top-line) 결과를 기대하고 있다. 또한 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 피보탈(Pivotal) 임상 2b상 초기데이터는 2024년 상반기, 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상 초기 데이터는 올 4분기 발표할 예정이다.

    탄파너셉트는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 대웅제약과 함께 공동 개발되고 있다.

    양 사는 올해 5월 두 번째 임상 3상 결과(VELOS-3)를 발표, 이번 VELOS-3 임상시험 결과와 지난 임상시험의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획이다.

    HL187와 HL186은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체신약으로 각각 TIGIT(T cell immunereceptor with Ig And ITIM domains)과 TIM-3(T cell immunoglobulin and mucin domain-3)를 타깃으로 한다.

    한올바이오파마는 HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가고 있으며, HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 계획이다.

    뉴론 파마슈티컬(Nurron Pharmaceuticals)/대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 HL192(뉴론 프로젝트명 ATH-399A)에 거는 기대도 남다르다.

    HL192는 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 Nurr1을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것이 특징으로, 하반기 파킨슨병에 대한 임상 1상을 시작할 계획이다.
    노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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