[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 재평가를 앞두고 예고한 대로 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행한다.

이번 규정의 핵심은 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다.

사실 이번 개정안 마련은 식약처가 내년에 있을 PIC/S 재평가를 대비한다는 목적이 크다. PIC/S의 GMP 규정 이행 의무를 준수해야 회원국 지위를 유지할 수 있기 때문이다.

PIC/S는 GMP와 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 1995년 결성 이후 미국 FDA를 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 53개국 56개 규제기관이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년에 42번째 가입국이 됐으나, 올해 하반기부터 PIC/S 회원국 요건 재평가 대상이 됐다.

내년 상반기 중 PIC/S 방한평가가 있을 예정인데, 좋은 평가를 받기 위해선 최신 PIC/S GMP 규정 개정사항을 반영해야 한다. 그렇게 무균의약품 GMP 개선 등이 담긴 최신 PIC/S GMP 규정을 반영한 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시개정(안)이 마련된 것이다.

PIC/S 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들의 수출경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이 있다. 따라서 식약처는 PIC/S 재평가를 앞두고 2021년부터 규정개정에 대한 준비를 해왔다.

식약처는 규제 이행 준비기간과 관련된 업계 의견을 고려해 충분한 규제 시행유예기간을 둔 만큼, 향후 규정을 이행하는데 어려움이 없을 것이라고 기대하고 있다. 하지만 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없다.

식약처가 오는 19~20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 여는 만큼 현장의 목소리를 청취, 제도 반영을 위해 노력하는 모습을 보여주길 기대해 본다.