[데일리팜=이탁순 기자] 최근 면역항암제 최초로 담도암 적응증에 대한 급여 확대에 나선 임핀지주(더발루맙, AZ)가 위험분담제(RSA) 재평가도 진행하고 있다.

내년 3월 계약 만료 이후 재계약을 위한 작업이 진행 중인 것이다.

14일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 심평원에서 위험분담제 재계약을 위한 경제성평가 자료를 제출했다.

우리나라 위험분담제는 계약 만료 1년 내에 재평가를 위해 경제성평가 자료를 제출하도록 하고 있다.

임핀지주는 지난 2020년 4월 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여 등재되며 RSA 계약을 체결했다.

공단과 체결한 RSA 계약 유형은 환급형과 총액제한형 두 가지이다. 계약은 내년 3월 31일까지이다. 제약사가 청구금액의 일정비율을 건보공단에 환급하고, 예상청구액을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 건보공단에 반납하는 계약이다. 당시 예상청구액 기준 연 재정소요액은 220억원 규모로 추계됐다. 임핀지의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 524억원에 이른다.

임핀지는 최근 담도암 적응증에 대한 급여 확대도 추진하고 있다. 담도암 적응증은 지난해 11월 식약처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 승인받았다. 담도암 치료로는 12년만에 새로운 표준 치료법이 탄생한 것이다.

임핀지 병용요법은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 한 임상3상(TOPAZ-1)에서 효과를 검증했다. 임상 결과, 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체 생존 개선이 확인됐으며, 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%였으며 위약군은 10.4%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로, 임핀지군의 무진행생존율이 25% 개선된 것으로 나타났다.

임핀지의 아스트라제네카가 과연 RSA 재계약과 담도암 적응증 급여확대라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지 주목된다.