[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 GMP 적합판정 취소로 엄중 대처하겠다는 뜻을 재차 밝혔다.


강석연 식약처 의약품안전국장은 30일 전문지 출입기자단과 만나 "지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도 시행 이후 휴텍스제약의 처분을 궁금해 했을 것"이라며 "식약처의 단호한 결정으로 제약업체들이 경각심을 가질 것으로 생각한다"고 말했다.

식약처는 지난 7월 휴텍스제약이 '레큐틴정' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발하고, 최근 GMP 적합판정 취소 사전통지서를 전달했다.

지난해 12월 11일 GMP 위반 시 인증을 취소하는 GMP 적합판정 취소 제도(일명 GMP 원스트라이크 아웃제)가 시행된 이후, GMP 적합판정 취소 처분이 내려진 첫 사례다.

강 국장은 "GMP 위반은 우리나라 뿐 아니라, 전 세계적인 문제다. 선진국도 예외 없이 GMP 위반 사례가 나온다"며 "가장 걱정하는 부분은 고의적인 위반"이라고 했다.

결국 식약처는 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정을 취소하는 '원스트라이트 아웃'을 시행하고 있다.

강 국장은 "처벌 최초 사례이다 보니 내·외부적으로 신중하게 접근했고, 그럼에도 불구하고 휴텍스제약은 정도가 심하다고 보고 처분 결정을 내렸다"며 "이번을 계기로 제약업체들이 철저하게 GMP를 관리할 수 있길 바란다"고 당부했다.

다만 중대한 위반행위라더라도 적합판정 취소 범위 등에 관해서는 내·외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거치는 시스템을 마련하겠다고 했다.

강 국장은 "GMP 위반으로 모든 업체를 똑같이 처분하진 않을 것"이라며 "위반행위의 정도를 보고 민·관을 통합한 자문 시스템을 마련해 처분 범위를 정하는 시스템을 만들어가려 한다"고 덧붙였다.

그러면서 이번 휴텍스제약 사태가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 바란다고 했다.

강 국장은 "휴텍스제약의 GMP 적합판정은 취소되지만, 영구퇴출이 아니고 허가가 살아있기 때문에 GMP 점검 이후 다시 건전한 모습으로 제약업계에 복귀하길 바란다"고 했다.