[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.

솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 중 최초로 솔리리스의 바이오시밀러 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했고 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 얻어 별도 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해왔다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이다"라면서 "국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있ㄷ"라고 전했다.