[데일리팜=어윤호 기자] 효능이 뛰어나서 보험급여 등재가 어려운 약 '엔허투'가 최근 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 지난해 5월 암질환심의위원회 통과 후 약 8개월 만이다.

이제 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다.

사실상 마지막 관문만이 남은 셈이다. 그러나 엔허투가 공단과 약가협상을 타결하고 급여 목록에 이름을 올리기까지는 쉽지 않은 여정이 예상된다.

엔허투는 암질심 이후 8번이나 약평위에 상정되지 못하고 계류된 바 있다. 경제성평가 소위원회에서 비용효과성을 두고 오랜기간 결론을 내리지 못했기 때문이다. 회사 측이 제시한 금액은 세계 최저가 수준이었음에도 말이다.

3상 연구를 통해 입증한 엔허투의 유효성이 기존약제 대비 차이가 적지 않아 오히려 적정 약가 산출이 어려웠던 것이다.

국민청원 5만명의 동의를 얻어냈고 국회에서 끊임없이 정부에 질의가 이뤄진 엔허투는 정부와 회사 양측 모두 부담을 떠안고 등재 논의를 진행할 것으로 보인다. 약가를 두고 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원 중후반대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.

문제는 이제 남은 약가협상에서 얼마나 더 양측에 '여지'가 남아 있느냐다. 심평원의 유연한 대처가 있었다 하더라도, 제약사 측이 수용할 수 있는 협상의 범위는 제한적일 확률이 높다.

유례 없는 생존기간 개선을 보인 신약 엔허투가 끝까지 등재 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

한편 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.

2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.

라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.