[데일리팜=노병철 기자] 아스트라제네카 울토미리스주(라불리주맙)가 출시 3년만에 400억원대 블록버스터에 안착해 향후 성장 가능성이 주목된다.

생물학적제제인 고가 희귀의약품 울토미리스주는 투약 편의성을 크게 개선시킨 솔리리스주(에쿨리주맙) 후속 의약품으로 평가받고 있다.

이 약물은 2021년 6월 등재 당시 30ml 바이알 기준 559만8942원 보험약가를 받았으며, 적응증으로는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)·비정형 용혈성 요독 증후군 등이다.

울토미리스주의 2021·2022·2023년 3Q까지 매출은 195억·431억·378억원을 기록하고 있다.

울토미리스주의 투약은 유지용량(체중에 따른 용량으로 초기용량 투여 2주 후 정맥주사) 이후 8주 간격투여다.

반면 솔리리스주는 '첫 4주 간은 매주 정맥주사-네번째 투약 7일 후 다섯번째 용량 투여-이후 2주 간격 투여'다.

울토미리스주가 솔리리스주의 후속 의약품이기는 하지만 전신 중증 근무력증·시신경 척수염 범주 질환 등의 적응증 확보로 여전히 100억원대 블록버스터 약물로서 굳건한 외형을 유지하고 있는 점도 눈에 띈다.

솔리리스 울코미리스주 출시 전인 2019·2020년까지 438억·439억원의 실적을 거뒀다.

이후 2021·2022·2023년 3Q까지·310억·101억·64억 상당의 외형을 유지하고 있다.



아울러 솔리리스주는 2017년 2월, 613만8844원에서 두 차례 약가인하를 거쳐 현재 30ml 바이알 당 513만2364원 수준의 보험약가를 받고 있다.

PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다.

특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다.

국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

2012년 국내 출시 당시까지만 해도 솔리리스는 PHN의 유일한 치료제로 이 약물로 치료받을 경우 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다.



한편 울토미리스는 PNH 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 통해 유효성을 입증했다.

2건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다.

또 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다.