[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨알오는 미국 임상컨설팅기관 레디어스 리서치(Radyus Research)와 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 MOU를 통해 국내 제약바이오기업들이 미국 식품의약국(FDA)/유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획승인(IND, Investigative New Drug)/품목허가신청(NDA, New Drug Application)과 관련한 전 주기 컨설팅 서비스에 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

디티앤씨알오는 GLP인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 풀패키지 임상시험수행기관이다. 디티앤씨 바이오 그룹 내 센트럴랩인 휴사이언스 및 e-임상 솔루션을 개발/제공하는 세이프소프트와 긴밀히 협력하고 있다는 점도 강점이다.

레디어스 리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약, 바이오, 학계, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 다양한 분야에서 경력을 보유한 전문가들로 구성되어 있다. 창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인 경험을 바탕으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계에 협력사를 두고 있으며, 첫 한국 진출을 위해 디티앤씨알오와의 협약을 체결했다.

양 사는 이번 협약을 통해 FDA 및 EMA의 비임상-임상시험의 효율적인 신청과 승인을 위한 3단계의 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 이를 위해 디티앤씨알오의 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)과 레디어스 리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 경험을 접목할 예정이다. 특히 디티앤씨알오는 GLP 기준에 따른 시험을 진행하고 컨설팅 계획을 책임진다.

양사는 지속적인 업무 협의를 위해 5월에 열리는 CPHI North America에 참가해 미팅을 가진 뒤 7월에 한국에서 공동 세미나를 개최할 예정이다.

디티앤씨알오 박채규 회장은 “국내 기업이 FDA/EMA에서 IND/NDA승인을 받으려면 비임상 시험과 IND/NDA 승인 컨설팅을 각기 다른 업체에서 개별적으로 진행하는 불편함이 있었다. 이 때문에 업체 선택, 시험, 컨설팅 단계마다 많은 시간과 비용을 감내했다”며 “이번 협약을 통해 합리적인 비용으로 해외 의약품 시장 진출을 돕는 신속 정확한 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다.