[데일리팜=어윤호 기자] 얼마전 약가협상이 결렬된 3세대 ALK 항암제 '로비큐아'가 빠르게 재도전을 시작했다.

취재 결과, 한국화이자는 12일 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)의 1차요법에 대한 보험급여 확대 신청을 제출했다. 이 약은 지난 5월 말 국민건강보험공단과 약가협상이 결렬된 바 있다.

이에 따라 로비큐아가 재도전에서는 급여 확대를 이뤄낼 수 있을지, 또 얼마나 빠르게 논의가 진행될 지 지켜 볼 부분이다.

화이자는 급여 확대 절차가 진행중이었던 지난 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출한 상태다. 로비큐아가 이미 1차요법에서 경제성평가를 진행했고 건강보험심사평가원 단계 심사를 마쳤던 이력이 있는 만큼, 일반등재 전환과 함께 1차요법 급여 확대 논의가 진행될 것으로 판단된다.

급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다.

로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.

연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

한편 로비큐아의 협상 결렬 사유는 단순히 '약가'라기보단 '총액제한'이라는 시각이 지배적이다. 로비큐아는 최초 등재 당시 경제성평가 면제제도를 탔다. 경평면제 약물의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 필수 적용된다.

지난 급여 확대 논의에서도 늘어나는 사용량을 고려한 새로운 총액(Cap)이 도출됐을 것이고 화이자는 이를 수용하지 못했다.