[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 LG화학은 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다.

앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.

젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

젤렌카는 출시와 동시에 22만390원(40mg)의 보험급여 가격이 적용됐다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가다. 양사는 젤렌카가 환자들의 치료 부담을 완화하고, 동시에 건강보험 재정 절감에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

출시된 제형은 총 두 가지다. 주사기 내에 약물이 미리 충전된 프리필드 시린지(Pre-filled syringe), 펜 형태의 기기를 통해 약물을 자동으로 주입하는 오토인젝터(Autoinjector)다.

젤렌카 오토인젝터 타입의 경우 LG화학의 환자 친화적 디자인이 적용됐다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다.

젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐다. 국내 생산으로 인해 제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 해결할 수 있다. 유통 과정에서의 온도 관리나 저장 조건 등을 엄격하게 관리할 수 있어 안정성 문제를 최소화했다. 한국·일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진들의 사용경험도 축적돼 있다.

젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했다. LG화학이 한국·일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 젤렌카와 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.

안전성도 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점(24주차)까지의 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군 68.2%과 휴미라군 71.2%이었다. 전체 연구 기간(52주) 동안의 이상반응 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성·안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등이다.

앞으로도 대웅제약은 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인의 지속적인 확대를 통해, 다양한 제품으로 질병을 치료하고 인류의 삶의 질 향상에 기여하는데 큰 역할을 할 것으로 내다보고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 덧붙였다.