[데일리팜=이정환 기자] 정부가 품목허가를 획득한 제약사와 코-프로모션(공동판매) 계약을 체결한 제약사에게도 일반 의약품 영업·판촉위탁사(CSO)와 동일한 수준의 지자체 신고·임직원 교육 의무를 부과하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 18일 입법예고했다.

당초 정부는 공동판매 제약사에 대한 신고·교육 의무를 합리적인 수준으로 조정하는 방안을 시행규칙 개정안에 담으려 고민했지만, 결국 모법인 약사법 변경 없이 하위 법령에 공동판매 제약사에게 CSO 신고·교육 의무 예외기준을 마련하기 역부족이란 판단을 내렸다.

CSO가 제약사 등으로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁 수행하기 위한 지자체 영업신고를 하려면, 법인 대표와 직원이 24시간의 신규교육을 완수해야 가능하다.

아울러 신규교육 수료일 기준 다음해부터는 매년 8시간의 보수교육도 이수해야 한다. 의약품 판매질서, 경제적 이익 제공·지출보고서 작성, CSO 준수사항 등이 교육 내용이다.

CSO가 거짓 또는 부정한 방법으로 지자체에 영업 신고를 한 경우 영업소 폐쇄 처분이 뒤따르며, 변경 신고를 하지 않거나 거짓 또는 부정한 방법으로 변경 신고를 하면 1차 적발 시 영업정지 3일, 2차 적발 7일, 3차 적발 15일, 4차 적발 1개월 처분에 처한다.

CSO가 의무 교육을 받지 않은 직원을 의약품 판매촉진 업무에 종사한 경우 1차 적발 시 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 영업정지 처분이 결정된다.

이날 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하고 오는 27일까지 의견수렴에 나선다.

이번 시행규칙 개정은 오는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무를 부과하는 개정 약사법 세부 규정을 정하기 위해 추진된다.

먼저 CSO 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고절차를 마련했다. CSO는 지자체 신고 시 24시간 신규 교육을 이수해야 신고기준을 충족한 것으로 규정했다.

CSO 교육에 필요한 사항과 행정처분 기준도 마련했다. CSO는 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 신규교육 수료일 기준 다음해부터 매년 8시간의 보수교육을 받도록 했다.



CSO 위탁계약서 내용과 재위탁 통보 사항도 규정했다. 위탁 의약품명과 품목별 수수료율, 수탁자 준수사항 등 위탁계약서에 포함해야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내 위탁공급자에게 서면 통보해야 한다.

허용되는 경제적 이익 등 범위도 명확화했다. 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고 CSO가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식음료 기준 등 일부 미비점을 개선했다.

구체적으로 제품설명회 항목에서 CSO도 법이 규정한 범위 내에서 경제적 이익을 제공할 수 있도록 허용했다.

기존 '1일 10만원 이하(월 4회 이내로 한정한다)의 식음료'를 '식음료(세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1일 10만원 이하로 한정하며, 월 4회 이내만 허용한다'로 변경해 개별 요양기관에 허용하는 제품설명회 식음료 기준을 명확히 했다.

한편 올해부터 CSO도 경제적이익 지출보고서 작성‧공개 대상에 포함된다. 활동 중인 CSO는 오는 오는 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출해야 한다. 이번 신고제 시행은 CSO 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.