[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 예방접종 시행계획을 발표한 가운데, 오늘(20일) 국내 품목허가를 받은 2개의 신규 백신(JN.1)이 국가출하승인을 완료했다.

국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.



식품의약품안전처가 20일 등록한 국가출하승인 목록을 보면 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주' 3개 품목과 모더나코리아의 '스파이크박스제이엔주' 3개 품목 등 용량별로 총 6개 품목이 올라왔다.

이번에 국가출하승인된 2개 백신은 총 563만명분으로 화이자제약 500만명분, 모더나 63만명분에 해당한다.

코미나티제이엔원과 스파이크박스제이엔은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

특히 모더나의 스파이크박스제이엔은 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 국내에서 생산되는 완제의약품이다.

이들 백신은 질병관리청의 '24~'25절기 코로나 예방접종 시행계획 발표에 따라 오는 10월 11일부터 접종이 시작될 예정이다.

질병청은 10월 11일부터 75세 이상 어르신을 시작으로 연령대별 순차적 접종을 시작하며, 생후 6개월 이상 면역저하자와 감염취약시설 입원‧입소자도 같은 날부터 접종을 시작한다고 밝혔다.

코로나 예방접종은 고위험군의 중증화와 사망 예방을 목적으로 무료 접종을 실시하며, 고위험군이 아닌 일반 국민은 민간 유통 예정인 백신으로 일선 의료기관에서 유료로 접종이 가능하다.

한편 화이자제약, 모더나와 함께 백신 도입 계약이 체결된 노바백스 백신은 관련 승인 절차 진행 중이다.