[데일리팜=김진구 기자] 연 매출 1100억원 규모의 비소세포폐암 치료제 '타그리소(오시머티닙)'에 대한 특허 도전이 확대되고 있다.

2035년 만료되는 제제특허를 먼저 회피한 뒤, 물질특허가 만료되는 2033년 11월 이후 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 계획이다.

11일 제약업계에 따르면 광동제약은 최근 아스트라제네카를 상대로 타그리소 제제특허(10-2336378)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이 특허는 2035년 1월 만료된다. 제제특허 외에 타그리소로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 2개다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허(10-1410902·10-1422619)다.

광동제약은 2035년 만료되는 제제특허를 우선 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 타그리소 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다.

광동제약에 앞서 종근당은 지난달 25일 타그리소 제제특허에 회피 심판을 청구한 바 있다. 종근당의 심판 청구 이후로 업무일 기준 14일 이내에 광동제약이 특허 도전에 합류하면서 두 회사는 우판권(우선판매품목허가) 획득 요건 중 하나인 '최초심판 청구' 요건을 확보했다.

이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난해 한국시장 매출은 1110억원이다. 2022년 1065억원 대비 4% 증가했다.

올해부터는 '특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제'로 급여 범위가 확대돼 매출 규모가 크게 확대됐을 것으로 추정된다. 타그리소와 함께 1차 치료제로 급여가 확대된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'의 경우 지난해 226억원의 매출을 올렸다.