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    FDA Çã°¡ ½Å¾àÀÇ Èû...·º¶óÀÚ °³¹ß»ç, 3Q ¸ÅÃâ 17¹è¡è
    ±â»çÀÔ·Â : 24.11.14 05:40:02
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    3ºÐ±â ¸ÅÃâ 291¾ï, ¿µ¾÷ÀÌÀÍ ÈæÀÚÀüȯ

    "L/O ¼öÀÍ R&D¿¡ ÅõÀÚ, ¼±¼øȯ ±¸Á¶ È®¸³"

    [µ¥Àϸ®ÆÊ=Â÷ÁöÇö ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Ç׾Ͻžà '·º¶óÀÚ'ÀÇ ¿ø°³¹ß»ç ¿À½ºÄÚÅØÀÌ 3ºÐ±â Àü³âº¸´Ù 17¹è ³Ñ´Â ¸ÅÃâÀ» ¿Ã·È´Ù. ¿µ¾÷ÀÌÀ͵µ ÈæÀÚÀüȯÇß´Ù.

    ·º¶óÀÚ ¸¶ÀϽºÅæ°ú ·Î¿­Æ¼ ¼öÀÍÀÌ À¯ÀÔµÈ °á°ú´Ù. ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú ±â¼ú¼öÃâ·Î È®º¸ÇÑ ÀÚ±ÝÀ» ¿¬±¸°³¹ß(R&D)¿¡ ÅõÀÚÇÏ´Â ¼±¼øȯ ±¸Á¶¸¦ È®¸³Çß´Ù´Â Á¡¿¡¼­ ±àÁ¤ÀûÀ̶ó´Â Æò°¡´Ù.

    13ÀÏ ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø¿¡ µû¸£¸é ¿À½ºÄÚÅØÀº ¿Ã 3ºÐ±â ¿¬°á±âÁØ ¸ÅÃâ 291¾ï¿øÀ» ±â·ÏÇß´Ù. Àü³â µ¿±â ´ëºñ 17¹è°¡ ·® Áõ°¡ÇÑ ¼öÄ¡´Ù. °°Àº ±â°£ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀº 196¾ï4562¸¸¿øÀ¸·Î Àü³â ´ëºñ ÈæÀÚÀüȯÇß´Ù.

    ¿Ã 3ºÐ±â ¿¬°á±âÁØ ´©Àû ¸ÅÃâÀº 317¾ï¿ø, ¿µÀÔ¾îÀÍÀº 43¾ï¿øÀ̾ú´Ù. Áö³­ÇØ Àüü ¸ÅÃâ 50¾ï¿øÀÇ 6¹è°¡ ³Ñ´Â ±Ý¾×À» 3ºÐ±â ¸¸¿¡ ¹ú¾îµéÀÎ ¼ÀÀÌ´Ù.

     ¡ã¿À½ºÄÚÅØ ½ÇÀû ÃßÀÌ(ÀÚ·á: ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø)


    ¿À½ºÄÚÅØÀº 1998³â Ä¡°úÀÇ»ç Ãâ½Å ±èÁ¤±Ù ´ëÇ¥°¡ ¼³¸³ÇÑ 1¼¼´ë ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÌ´Ù. ±¹»ê 31È£ ½Å¾àÀÌÀÚ ±¹³» ù FDA Çã°¡ Ç׾ϽžàÀÎ ·º¶óÀÚ ¹°ÁúÀ» ¸¸µç ¿ø°³¹ß»ç·Î À¯¸íÇÏ´Ù. 2010³â´ë ÃÊ Èĺ¸¹°ÁúÀ» ¿À½ºÄÚÅØÀÌ °³¹ßÇß°í 2016³â ÀüÀÓ»ó Á÷Àü ´Ü°è¿¡¼­ À¯ÇѾçÇàÀÌ µµÀÔÇØ Ãʱâ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇß´Ù.

    ¿ÃÇØ FDA Çã°¡·Î ·º¶óÀÚÀÇ ±â¼ú·á ¼öÀÍÀÌ À¯ÀԵǸ鼭 ½ÇÀûÀÌ È£ÀüµÆ´Ù. ¾Õ¼­ ·º¶óÀÚ´Â Áö³­ 8¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¸®ºê¸®¹ÝÆ®¿ÍÀÇ º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î »óÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü(EGFR) ¿¢¼Õ 19 °á½Ç ¶Ç´Â ¿¢¼Õ 21 L858R ġȯ º¯ÀÌ°¡ È®ÀÎµÈ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀι޾ҴÙ.

    °è¾à¿¡ µû¶ó ¿À½ºÄÚÅØÀº À¯ÇѾçÇàÀÌ ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©·ÎºÎÅÍ È®º¸ÇÑ ·º¶óÀÚ ±â¼ú·á ¼öÀÍ Áß 40%¸¦ ¹Þ´Â´Ù. À̸¦ ¿À½ºÄÚÅØ°ú ÀÚȸ»ç Á¦³ë½ºÄÚ°¡ Àý¹Ý¾¿ ³ª´² °®´Â ±¸Á¶´Ù. ¿Ã 3ºÐ±â±îÁö ¿À½ºÄÚÅØÀÌ ÀνÄÇÑ ·º¶óÀÚ ¸¶ÀϽºÅæÀº 275¾ï1200¸¸¿øÀ̾ú´Ù. ÆǸſ¡ µû¸¥ ·Î¿­Æ¼ ¼öÀ͵µ 13¾ï6700¸¸¿øÀ¸·Î Áý°èµÆ´Ù.

    ¿À½ºÄÚÅØÀº ·ºÀÚ¶ó ±â¼ú¼öÃâ·Î ¹ú¾îµéÀÎ ±Ý¾×À» ´Ù½Ã R&D¿¡ ÅõÀÚÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ·º¶óÀÚ¸¦ ÀÌÀ» ÈÄ¼Ó ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ¸·Î ¸é¿ªÇ÷¼ÒÆÇ°¨¼ÒÁõ(ITP) Ä¡·áÁ¦ '¼¼ºñµµÇ÷¹´Õ'°ú ÅðÇ༺³úÁúȯ Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°Áú 'ADEL-Y01'À» º¸À¯Çß´Ù. ¼¼ºñµµÇ÷¹´ÕÀº ÀÓ»ó 2»óÀ» ¸¶ÃÆ°í ADEL-Y01Àº ¿Ã 2¿ù ÀÓ»ó 1a»ó Åõ¾àÀ» °³½ÃÇß´Ù.

    ¿À½ºÄÚÅØ °ü°èÀÚ´Â "À̹ø¿¡ ¼ö·ÉÇÑ ·Î¿­Æ¼´Â ±¹³» ÆǸſ¡ °üÇÑ ·Î¿­Æ¼°í ¹Ì±¹ ¸ÅÃâÀÌ º»°ÝÈ­ÇÏ¸é ´õ¿í Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù"¸é¼­ "¸¶ÀϽºÅæ ¿ª½Ã À¯·´, Áß±¹, ÀϺ» µî Ÿ ±¹°¡ ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ Ãß°¡·Î ¼ö·ÉÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í Çß´Ù.
    Â÷ÁöÇö ±âÀÚ(chaji@dailypharm.com)
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