[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 성과를 속속 내고 있다. 자체개발 바이오시밀러가 처음으로 미국과 유럽 문턱을 넘었다. R&D 자회사의 임상도 순항 중이다. 동아에스티의 공격적인 R&D 투자와 활발한 연구 협업이 성과로 나타나고 있다는 분석이다.

자체개발 시밀러, 첫 미국·유럽 진출…R&D 자회사 임상 순항

20일 업계에 따르면 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 2달 만에 판매승인을 획득했다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

동아에스티는 지난 10월 이뮬도사가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽 진출도 성공했다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 것은 이뮬도사가 처음이다.



최근 들어 동아에스티는 R&D 성과가 이어지고 있다. 동아에스티 R&D 자회사 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 유효성과 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.

메타비아는 동아에스티가 2022년 인수한 미국 상장사다. 지난달 뉴로보 파마슈티컬스에서 메타비아로 사명을 변경했다. 동아에스티는 메타비아 인수 당시 500억원 규모 주식을 취득하는 조건으로 DA-1241 등 신약 후보물질 2종의 한국외 전 세계 개발과 판매권을 이전했다.

DA-1241 다국가 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 효능과 안전성을 평가했다. 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.

그 결과 1차 평가지표인 ALT(간세포 내에 존재하는 효소) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소했다. 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다.

2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(지방간 수치) 점수에서 유의미한 개선을 보였다. DA-1241 투약군의 대부분 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않았다.

5년간 R&D 비용 증가, 공격적 투자 예고…연구 협업도↑

동아에스티의 R&D 투자와 연구 협업 확대가 성과로 이어지고 있다는 분석이다.

동아에스티는 최근 5년간 R&D 투자를 꾸준히 늘렸다. 동아에스티의 지난해 R&D 투자 비용은 1084억원으로 전년보다 약 19% 증가했다. 2019년 770억원, 2020년 794억원, 2021년 857억원으로 매년 R&D 투자 규모를 확대하고 있다.

동아에스티는 향후 R&D 투자를 더욱 공격적으로 이어갈 계획이다. 동아에스티는 올 2월 800억원 규모 공모 무보증사채를 발행했다. 각각 400억원 규모의 제12-1회차 회사채와 제12-2회차 회사채를 발행했다.



동아에스티는 회사채 발행으로 조달한 금액을 전부 R&D 비용에 투입하기로 했다. 자금의 사용 목적을 보면 위암치료제 클라우딘(CLDN) 18.2 타깃 ADC 글로벌 1상 연구에 100억원, 면역항암 신약 치료제 'DA-4505' 임상 1b/2a상 시험에 150억원, 비만치료제 'DA-1726' 임상 1/2상 및 장기독성연구에 100억원 등을 배정했다.

앞서 동아에스티는 지난해 4월에도 500억원 규모 회사채를 발행한 바 있다. 당시에도 조달액 전액을 R&D 비용으로 책정했다. 세부적으로 면역항암 신약치료제 'DA-4505' 임상 1상에 90억원, 과민성방광 신약치료제 'DA-8010' 임상 3상에 110억원 등의 사용 계획을 제시했다.

동아에스티는 활발한 오픈이노베이션 전략도 펼치고 있다. 2023년부터 현재까지 맺은 R&D 공동연구 계약만 8건에 달한다.

동아에스티는 최근 녹십자와 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 기반 만성염증질환 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 녹십자가 mRNA를 합성하고 LNP를 최적화한다. 동아에스티는 녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 계획이다.

지난 8월에는 메타비아가 이뮤노포지와 비만 치료제 공동연구 계약을 맺었다. 양사가 개발 중인 비만 치료제 후보물질에 이뮤노포지의 약효지속형 반감기 연장 플랫폼 기술을 접목, 1개월 지속형 비만 치료제를 개발하는 게 계약의 골자다.



동아에스티는 5월 일동제약그룹 신약개발 자회사 아이디언스에 전략적 지분 투자를 단행하고 표적항암 신약후보물질 '베나다파립' 개발권을 확보했다. 베나다파립은 아이디언스가 개발 중인 PARP 억제제 계열 항암 신약후보물질이다. 동아에스티는 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 구상이다.

이외 동아에스티는 아이엠바이오로직스와도 다중결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다. 올 초 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 밀크엑소좀 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하기도 했다. 지난해에도 동아에스티는 HK이노엔, 녹십자, 매사추세츠 주립대의대 등과 공동연구 개발을 체결했다.

동아에스티는 지난해 12월 항체-약물 접합체(ADC) 업체 앱티스를 인수하기도 했다. 앱티스 인수를 통해 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질 'AT-211'을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유 중이다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.

동아에스티는 당시 앱티스 지분 51.47%를 314억원에 사들이면서 자회사로 편입했다. 이후 올 상반기 중 앱티스 지분 216만6667주를 추가로 취득, 앱티스 지분율을 73.38%까지 끌어올렸다. 동아에스티는 한태동 동아에스티 연구본부 상무를 앱티스 대표로 선임한 데 이어 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장을 앱티스 기타비상무이사에 앉히는 등 앱티스 경영 활동에 적극적으로 개입하고 있다.