[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병·비만 치료제 시장 경쟁이 신약뿐만 아니라 제네릭의약품에서도 치열하게 전개되고 있다. 최근 미국에서 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제 노보노디스크의 빅토자·삭센다 성분인 리라글루티드 제네릭이 승인됐다. 리라글루티드에 이어 다른 GLP-1 계열 약물인 세마글루티드, 둘라글루티드 제네릭 개발도 한창이다.

GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루티드, 리라글루티드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다. 이에 해외 규제기관은 제네릭들이 GLP-1 계열 당뇨병·비만약들의 공급난에 기여할 수 있을 것으로 판단하고 있다.

리라글루티드 성분 당뇨병치료제 미국서 두번째로 허가


30일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영국 제약사 히크마 파마슈티컬스가 개발한 빅토자 제네릭을 허가 승인했다. 이번 허가는 테바의 빅토자 제네릭에 이어 두번째 승인 사례다. 테바 파마슈티컬스는 지난 6월 노보노디스크와 협의해 빅토자 공인 제네릭을 출시한 바 있다.

빅토자는 노보노디스크가 개발한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제로 지난 2010년 미국에서 허가되며 첫 등장했다. 이후 노보노디스크는 빅토자 임상 도중 체중 감량효과를 발견해 동일 성분 비만치료제 삭센다를 2014년 시장에 내놓았다.

현재 리라글루티드, 세마글루티드 등 GLP-1 계열 약물들은 전 세계적으로 공급 부족 이슈를 겪고 있다. 이에 FDA 등 규제기관은 오리지널 접근성이 떨어지는 의약품에 대해 제네릭 허가 신청을 우선 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.

후발주자들은 GLP-1 수요량이 크게 늘어난 만큼 시장 파이를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이들은 오리지널 대비 낮은 가격을 통해 시장을 공략하겠다는 계획이다. 기 출시된 테바의 빅토자 제네릭 역시 오리지널 대비 15%가량 낮은 가격으로 판매되고 있다.

국내외 제약사는 리라글루티드뿐만 아니라 세마글루티드, 둘라글루티드 등도 주시하고 있다. 세마글루티드는 노보노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비의 성분이며, 둘라글루티드는 릴리의 당뇨병 치료제 트루리시티의 성분이다.

중국 보안 바이오텍은 지난 6월 중국 규제기관에 트루리시티 제네릭의 허가 신청서를 접수했다. 이는 트루리시티 제네릭의 전 세계 최초 허가 신청 사례다. 현재 중국에서는 GLP-1 계열 당뇨병, 비만약 제네릭 개발이 지속되고 있다. 지난해 중국 화둥 메디슨은 삭센다 제네릭 허가에도 성공했다.

특히 GLP-1 제제가 당뇨병, 비만뿐만 아니라 대사이상 관련 지방간염(MASH), 뇌질환 등에도 효과를 보이고 있는 만큼 후발 신약뿐만 아니라 제네릭 출시 경쟁도 지속적으로 치열해질 것으로 분석된다.

실제 당뇨병, 비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물들의 선전이 돋보이고 있는 상황이다.

일라이릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 마운자로는 지난해 2022년보다 971.2% 증가한 6조8482억원 매출을 기록했다. 2022년 5월 출시된 마운자로는 같은 해 매출 6400억원을 올린 이후 지난해 급성장했다.

노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들도 지난해 강세를 보였다. 오젬픽은 지난해 매출 5조480억원을 기록하며 전년 대비 52% 늘었다. 동일성분 경구용 치료제 리벨서스의 매출은 2022년보다 140% 증가한 1조4400억원이었다.

삭센다는 지난해 매출 1조 2252억원을 올리며 전년 대비 9.8% 증가했다. 위고비는 물량 공급 난항을 겪고 있음에도 지난해 매출 3000억원을 돌파했다.

국내외 제약, GLP-1 제네릭 의약품 시장 주시

국내에서도 GLP-1 제네릭 시장을 주시하고 있다. 한독은 인도 제약바이오기업 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭을 국내 도입하겠다는 계획이다.

두 회사는 지난 5월 삭센다 제네릭에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다. 바이오콘은 올해 3월 삭센다 퍼스트제네릭을 영국에서 허가받았으며 이달부터 시장에 제품을 출시했다.



삼천당제약은 세마글루티드 제네릭을 타깃하고 있다. 이 회사는 지난 6월 일본의 한 제약사와 경구용 세마글루티드 제네릭을 독점 판매하는 계약을 체결했다. 일본에서 세마글루티드가 물질 특허가 끝나게 되면 판매하는 조건이다. 일본에서는 2031년 세마글루티드 물질 특허가 만료된다.

삼천당제약은 제형 변경 기술 ‘S-PASS’를 통해 지난 2018년부터 리라글루티드 제네릭도 개발 중이다. 삼천당제약은 이 플랫폼을 통해 바이오시밀러, 제네릭 부문에서 오리지널 제형 특허 회피 제품을 개발해왔기 때문에 제형 특허를 회피할 수 있다는 입장이다.