[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허 분쟁 2심에서 첫 승소했다. 이번 승소로 2심에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 전망된다.

24일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 23일 라이트팜텍과 HLB제약이 HK이노엔과 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.

케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.

제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 최초 허가 적응증을 제외한 나머지 적응증의 경우 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.

1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다.

1심에서 패배한 제네릭사들이 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 1심에 이어 2심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬다.

이번 판결은 제네릭사들이 동시다발로 제기한 항소심 중 처음으로 내려졌다. 현재 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중이다.

제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 이어질 것이란 전망이 나온다. 특히 라이트팜텍과 HLB제약이 패소한 만큼, 비슷한 취지의 판결이 뒤따를 가능성에 무게가 실린다.

또 다른 관심은 2심 패소한 업체들의 대법원 상고 여부다. 업계에선 이들의 대법원행 가능성을 높게 점친다. 대법원에서 역전 승소 판결을 받아낼 경우 연 2000억원 규모의 테고프라잔 시장에서 제네릭을 조기 발매할 수 있기 때문이다.

물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 2022년 12월 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.

물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 1심 심결에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했다. 아직 결정형특허 2심 판결은 내려지지 않았다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다.

케이캡은 2019년 발매됐다. 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.