[데일리팜=손형민 기자] 중증 천식에 허가된 생물학적제제 매출이 4년새 약 2배가 늘었다. 사노피와 리제네론이 개발한 듀피젠트는 시장 점유율 70%를 기록하며 독주 채비를 갖췄다. 듀피젠트는 천식뿐만 아니라 아토피, 호산구성식도염 등에서 다양한 적응증을 추가하며 매출 증대를 이뤄냈다.

파센라, 졸레어, 누칼라 등도 2020년부터 매출이 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 듀피젠트가 확보한 염증 질환 적응증을 대상으로 다양한 임상 연구를 진행하고 있다. 이 시장에 가장 늦게 출시된 테즈파이어도 시장 안착에 성공했다.

듀피젠트 시장 선두...중증 천식 바이오의약품 선전

11일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 중증 천식을 타깃하는 생물학적제제 5종의 시장 규모는 205억7700만 달러(약 30조원)로 전년 대비 20% 늘었다.

증증 천식 생물학적제제 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 2020년 38억4100만 달러였던 천식 생물학적제제 시장은 이듬해 57억4900만 달러로 50% 증가했다. 지난 2022년에는 131억 4000달러를 기록하며 100억 달러를 돌파했고 지난해에는 200억 달러 매출 이상을 기록했다.

중증 천식에는 인터루킨(IL)을 타깃하는 노바티스 졸레어와 GSK 누칼라, 아스트라제네카 파센라, 사노피 듀피젠트와 인간 흉선 기질상 림포포에틴(TLSP)을 타깃하는 아스트라제네카의 테즈파이어 등 다양한 생물학적제제가 활용되고 있다.

이들은 모두 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 생물학적제제 등 더 많은 약제를 사용해야 한다.

생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 천식 악화율이나 폐기능이 개선될 수 있다. 문제는 약가가 높다는 점인데 비용 부분만 제외하면 장점이 많은 약제다. 이 제제들은 유효성이 높고 부작용이 낮다는 장점이 있다.

이 시장 선두는 듀피젠트다. 듀피젠트의 지난해 매출은 131억1000만 유로(약 19조7000억원, 142억5300만 달러)로 2023년 107억1500만 유로보다 23% 증가한 것으로 집계됐다. 듀피젠트는 지난해 시장 점유율 69%를 기록하고 있는 것으로 나타났다.



듀피젠트는 천식 적응증을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있다.

듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 천식 치료제로 시판 허가를 받았다.


인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다.

듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다.

2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2023년에 107억1500만 유로를 기록하며 한 해 매출이 100억 유로를 초과했다.

지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59% 늘어난 수치다.

듀피젠트 경쟁 품목들도 나란히 성장세

다른 생물학적제제들도 듀피젠트 만큼 큰 성장세는 보이지 못하고 있지만 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.


GSK '누칼라'의 매출은 지난해 23억800만 달러(약 3조3000억원, 17억8400만 파운드)로 2023년보다 7% 늘었다.

누칼라는 2020년 12억8600만 달러를 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2023년에는 20억 달러 매출을 돌파했다.

누칼라는 IL-5를 억제하는 생물학적제제다. 아토피, 천식 등 Th2 매개 염증질환은 Th2 세포의 과도한 면역반응으로 발생하는데 IL-5를 비롯해 IL-4와 13을 억제하는 치료제들이 효과적인 것으로 알려진다.

GSK는 누칼라의 적응증 확대를 모색하고 있다. 누칼라는 최근 만성폐쇄성폐질환(COPD)임상에서 유효성을 확인했다. 임상은 천식이 없는 ICS, LABA, LAMA 3제 요법이 필요한 40세 이상
COPD 환자 806명을 대상으로 중등증/중증 악화에 대한 누칼라의 치료효과를 확인하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, 누칼라는 1차 목표점인 중등증/중증 연간 악화율을 감소시켰다. 누칼라로 최대 104주 동안 치료한 환자는 위약군 대비 연간 악화율이 통계적, 임상적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

아스트라제네카의 '파센라'는 2023년 매출 15억5300만 달러에서 지난해 16억8900만 달러(약 2조5000억원)로 9% 증가했다.

파센라는 2021년 10억 달러를 돌파한 이후 매출이 소폭이지만 지속 증가세를 보이고 있다. 2021년에는 12억5800만 달러, 2022년에는 13억9600만 달러를 기록했다.

파센라는 호산구의 IL-5 수용체 알파에 직접 결합해, 혈액·조직 호산구의 신속한 고갈을 유도하는 기전의 생물학적제제다.

아스트라제네카는 COPD와 만성부비동염과 호산구성 과잉 증후군을 포함한 여러 질병에서 파센라의 가능성을 확인하고 있다. 현재 COPD 환자를 대상으로 임상3상 연구가 진행 중이다.


아스트라제네카의 또 다른 생물학적제제 ‘테즈파이어’는 지난해 매출 6억8400만 달러(약 1조원)를 기록하며 시장 안착에 성공했다. 이는 지난해보다 98% 증가한 수치다. 2022년 시장에 등장한 테즈파이어는 현재 중증 천식 치료에만 허가된 상황이다.

테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론 항체 치료제다. 타 생물학적제제들은 IL-5, lgE 등을 억제하지만 해당 기전을 타깃하는 건 테즈파이어가 최초다.

노바티스의 졸레어는 지난해 16억4300만 달러(약 2조4000억원)로 전년보다 12% 늘었다. 졸레어는 지난 2022년 13억6500만 달러를 기록하며 전년보다 4% 감소했지만 이후 3년간은 매출이 상승세를 나타냈다.

다만 졸레어는 타 생물학적제제 외에 바이오시밀러와의 경쟁이 심화될 전망이다. 최근 셀트리온은 미국과 유럽, 캐나다 등에 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’를 시장에 내놓았다. 또 생물학적제제 싱케어를 보유하고 있는 이스라엘 테바와 미국 바이오기업들도 졸레어 바이오시밀러를 개발하고 있다.