[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 신약 레켐비의 매출이 순항 중이다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 늦춰 질환 진행을 막을 수 있다. 현재 이 질환에 릴리의 키순라가 출시됐지만, 선 출시된 레켐비가 시장을 선점하고 있는 모양새다.

14일 에자이 실적 자료에 따르면 레켐비의 지난해 4분기 매출은 133억엔(약 1330억원)으로 전년 동기 11억엔 대비 1109% 늘었다. 이 치료제는 지난해 합산 매출 324억엔(약 3200억원)을 기록했다.

레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로, 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.

에자이와 바이오젠은 허가 임상 연구인 Clarity AD의 오픈 라벨 확장 연구를 통해 이번 BLA를 신청했다. 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인된 바 있다.

레켐비는 지난 2023년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 이후 추가 임상을 거쳐 같은해 7월 정식 승인됐다. 이후 8월에는 일본에서 허가됐으며 올해 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가를 얻어냈다.



지난해 2분기 시장에 등장한 레켐비는 1억엔을 기록한 이후 3분기 3억엔, 4분기 11억엔으로 매출이 소폭 증가했다.

올해 1분기에는 28억엔으로 지난해 4분기 대비 155.5% 증가했다. FDA가 레켐비를 정식 승인하는 등 허가국이 늘어나며 매출이 증가됐다는 분석이다.

레켐비는 지난 2분기 매출 63억엔을 기록하며 매출이 큰 폭으로 늘었고 3분기 처음으로 100억엔을 돌파했다. 지난해 2분기 시장에 등장한 레켐비는 1억엔을 기록한 이후 3분기 3억엔, 4분기 11억엔으로 매출이 소폭 증가했다.

올해 1분기에는 28억엔으로 지난해 4분기 대비 155.5% 증가했다. FDA가 레켐비를 정식 승인하는 등 허가국이 늘어나며 매출이 증가됐다는 분석이다.

레켐비는 지난 2분기 매출 63억엔을 기록하며 매출이 큰 폭으로 늘었고 3분기 처음으로 100억엔을 돌파했다. 이 치료제는 2023년 2분기 글로벌 시장 출시 후 합산 매출 339억엔(약 3300억원)을 기록하며 알츠하이머병 시장에 안착했다.

시장 선점 속도…키순라와 경쟁 구도

에자이는 후발신약에 등장에 앞서 투여 편의성을 통해 시장 선점에 나서겠다는 계획이다. 현재 초기 알츠하이머병 신약에는 레켐비 외에 릴리의 키순라가 등장한 상황이다.


릴리의 키순라는 지난해 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 키순라는 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.

이에 에자이와 바이오젠은 레켐비의 투여 편의성 개선에 속도를 내고 있다. 현재 레켐비는 정맥주사 방식의 월 1회 투여 제형까지 승인된 상황이다. 에자이와 바이오젠은 레켐비오토인젝터를 통해 투여 편의성을 대폭 개선하겠다는 계획이다. 양사는 레켐비오토인젝터가 평균 15초가량의 주입 시간이 소요될 것으로 판단하고 있다.

레켐비오토인젝터가 승인되면 투여 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용(IRR)도 개선할 수 있을 전망이다. 임상에서 레켐비는 주입관련 부작용이 26% 관찰됐는데, 이는 위약군의 7% 대비 높은 수치였다.

현재 레켐비는 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인됐다. 에자이와 바이오젠은 피하주사 제형이 미국에서 승인되면 다른 글로벌 국가에 순차적으로 승인 범위를 넓히겠다는 계획이다.