[데일리팜=김진구 기자] 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’를 둘러싼 에자이와 보령의 특허 분쟁이 장기화하고 있다. 지난 2022년 11월 시작된 특허 분쟁은 보령과 에자이가 서로 6건의 심판·소송을 주고받는 과정에서 2년 넘게 최종 결론이 나지 않고 있다.

보령은 단독으로 품목허가를 받았고 이달 초 물질특허까지 만료됐지만, 실제 발매에는 부담이 따르는 상황이다. 에자이가 적극적으로 방어에 나서고 있기 때문이다. 관건은 조성물특허다. 에자이는 조성물특허 분쟁 1심에서 패배한 이후 특허법원 항소를 통해 제네릭 진입을 최대한 늦추는 저지하는 전략을 펼치고 있다.

렌비마 물질특허 이달 초 만료…보령, 제네릭 품목허가 획득

식품의약품안전처에 따르면 렌비마와 관련해 등재된 특허는 총 ▲물질특허 ▲용도특허 ▲염·결정형특허 ▲제제특허 ▲조성물특허 등 5건이다.


이 가운데 물질특허는 이달 4일 만료됐다. 이밖에 용도특허는 2028년 3월, 염·결정형특허는 2028년 6월, 제제특허는 2031년 3월, 조성물특허는 2035년 6월 각각 만료된다.

보령은 당초 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이었다. 이 계획의 일환으로 보령은 2022년 11월 용도특허와 염·결정형특허, 제제특허에 동시에 심판을 청구했다.

분쟁 초기엔 보령이 유리한 국면을 맞이했다. 특허심판원은 2023년 6월 염·결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 주장을 인용했다. 같은 해 8월엔 제제특허와 관련한 소극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 손을 들어줬다. 두 심판은 에자이의 항소 없이 확정됐다. 또한 보령은 2024년 3월 조성물특허 무효 심판에서도 승리했다.

보령은 4건의 심판 중 3건에서 잇달아 승리를 거두며 렌비마 제네릭 조기발매에 더욱 가까워졌다. 이 과정에서 보령은 렌비마 제네릭 개발에도 착수했다. 올해 2월엔 ‘렌바닙’이란 이름으로 품목허가를 받았다.

에자이, 1심 패배 후 항소+적극적 권리범위확인 심판으로 맞대응

보령이 세 번째 승리를 거둔 뒤, 에자이는 본격적으로 반격에 나섰다.

우선 조성물특허 분쟁에선 항소로 맞섰다. 에자이는 1심 패배 이후 두 달 만인 2024년 5월 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.

용도특허와 관련한 보령의 도전에 대해선 더욱 적극적으로 맞대응했다. 에자이는 2024년 10월 보령을 상대로 렌비마 용도특허의 ‘적극적 권리범위확인 심판’을 청구했다.

적극적 권리범위확인 심판이란, 제3자의 확인대상 발명이 자신의 특허 권리에 속하는지 특허심판원의 판단을 구하는 심판이다. 보통 특허권자가 특허 도전업체를 상대로 청구한다.

에자이 입장에선 보령이 제기한 무효 심판에서 보령의 주장을 반박하는 식의 ‘방어 전략’ 대신, 보령을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 ‘역공 전략’을 선택한 셈이다.



쌍방으로 진행된 두 건의 심판 중 한 건은 결론이 났다. 특허심판원은 올해 3월 렌비마 용도특허가 무효라는 보령의 주장을 받아들였다.

항소심서 변론기일 변경만 3회…늦어지는 제네릭 조기 발매

보령 입장에선 여전히 렌비마 제네릭 발매에 부담이 따르는 상황이다. 이와 관련 넘어야 할 허들은 두 개다. 조성물특허 관련 항소심과 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서 각각 승소·승리해야 한다.

이 가운데 적극적 권리범휘확인 심판의 경우 보령의 승리를 예상하는 의견이 지배적이다. 제약업계에선 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다는 점에서, 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 승리 가능성을 높게 점치고 있다.

관건은 조성물특허 관련 항소심이다. 에자이는 항소심에서 지연 전략을 펼치고 있는 것으로 보인다. 2024년 5월 사건이 접수된 뒤 연이어 변론기일 변경을 신청했다. 첫 변론조차 진행되지 않은 채로 변론기일은 세 차례나 연기됐다.

2심 판결 지연에 따른 에자이와 보령의 이해득실은 명확하다. 판결의 내용과 시점이 제네릭 조기발매에 결정적으로 작용한다는 점에서 판결이 지연될수록 에자이에겐 유리하다. 반대로 보령 입장에선 제네릭 조기 발매 시점이 더욱 늦춰질 것으로 예상된다.