[데일리팜=이혜경 기자] 한국팜비오가 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론염산염' 성분의 저용량 정제를 허가 받으면서, 대웅제약과 2파전 경쟁에 나선다.

식품의약품안전처는 28일 '이리스탑정2.5㎍(라모세트론염산염)' 품목을 승인했다.

이리스탑은 남성과 여성의 설사형 과민성 대장증후군에 쓰인다. 남성과 여성은 용량이 다른데, 성인 남성은 1일 1회 5㎍, 여성은 1일 1회 2.5㎍을 경구투여한다.

현재 라모세트론염산염 2.5㎍과 5㎍ 등 2개 용량을 모두 허가 받은 곳은 대웅제약 뿐이다.

대웅제약은 지난해 2월 국내 공급을 중단하고, 같은해 6월 품목허가를 취하한 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)'을 대신해 '이리콜정'을 허가 받았다.

당시 한국팜비오 또한 이리보정 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있었다.

이번에 이리스탑정을 허가 받으면서, 라모세트론염산염 과민성 대장증후군 치료제 시장에서 대웅제약과 경쟁을 펼치게 됐다.

국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 27개 품목에 달하지만, 이리콜과 이리스탑을 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.

항구토제는 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 제형이 다양하다. 초창기 앰플 제형의 주사액에서 최근에는 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능한 프리필드 제형까지 꾸준히 허가가 늘어나고 있다.

라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다.

한편 식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5µg과 이리보정2.5µg의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이리보의 지난해 원외처방금액은 11억3781만원으로 집계됐다.