[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증, 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

레바미피드는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증을 치료하는 성분이다. 일본에서는 2012년부터 2.0% 농도의 점안액으로 출시됐다. 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 개발됐다. 국내에서는 2개 제약사가 공동 개발에 나서, 일본과 동일한 농도인 2% 수용액으로 2023년 3월 발매됐다. 현재 다회용과 일회용으로 판매 중이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 지난해 다회용 16억원, 일회용 72억원 등 90억원 규모로 성장했다. 다만 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급중단 상황에 처한 상태다.

이런 상황에서 대우제약은 동일성분 1.5% 일회용 점안액 임상3상에 성공, 개량신약 허가를 신청했다. 회사는 내년 상반기 약가협상을 거쳐 제품을 발매한다는 계획이다.

이를 기념해 지난 17일엔 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원 연구진을 초청, 3상 결과에 대한 최종 보고와 함께 임상 성공을 축하하고 노고에 감사하는 자리를 가졌다.

대우제약 관계자에 따르면 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액은 기존보다 낮은 농도임에도 불구하고 유의성 있는 치료 효과를 나타냈고, 안전한 제품임이 확인됐다”며 “특히 단점으로 지적받았던 특유의 쓴맛이 더욱 줄어들어 환자의 순응도를 상당히 높일 것으로 기대한다”고 전했다.

또한 “레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 발매 시기는 허가 완료 및 약가 협상 등의 단계를 거쳐 2026년 상반기 출시를 목표하며, 남은 기간 동안 대한안과학회와 대한안과의사회 등 안과 관련 주요 학회 및 유관학회를 대상으로 적극 알릴 예정이다”라고 덧붙였다.