[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품의 자국 생산을 촉진하기 위한 행정명령을 내린 가운데, 이 조치가 미국 진출을 추진하는 국내 제약바이오기업들에 부담으로 작용할 수 있다는 전망이 제기됐다.

행정명령 내용 중 미국 외 제조시설의 검사를 강화하는 내용이 포함됐는데, 이 조치로 인해 미 식품의약국(FDA)의 실사가 강화되고, 관련 수수료가 인상될 가능성이 있다는 분석이다.

한국제약바이오협회는 8일 미국 정부의 ‘핵심의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제완화 행정명령’이 국내 제약바이오산업에 미치는 영향을 분석했다.

협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난 5일(현지시간) ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)’ 행정명령을 발표했다.

이 행정명령은 의약품에 대한 관세 적용과 별도로 추진된다. 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이기 위한 목적이다.

트럼프 행정부는 지난 1기 때 필수의약품과 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진한 바 있다. 다만 바이든 행정부에서 관련 정책이 충분히 이행되지 않은 것으로 판단한다. 여전히 미국 내 의약품 제조시설 건설·증설에 5~10년이 소요되고 있으며, 각종 규제장벽이 제조기반 확장에 부정적으로 작용한다고 게 트럼프 2기 행정부의 판단이다.

이에 제조 관련 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량 확대를 촉진한다는 방침이다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.

특히 외국 제조시설에 대한 검사 강화 조치는 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업에 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다.

이 조치에 따라 미 FDA는 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.

행정명령이 본격 시행되면 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다.

제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.

이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.

그러면서 “미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 의약품 공급을 확대할 가능성이 커지는 가운데, 현지 생산·공급 체계 확보와 품질인증 수준이 전제된다”며 “행정·재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국시장 진출 시 인증·허가·조달 프로세스 등의 제도 변화에 대한 긴밀한 대응 전략이 필요하다”고 조언했다.

중장기적으로는 한국에 위치한 제조시설을 미국 내 제조시설로 전환하는 방안도 고려된다. 외국 제조시설에 대한 규제를 강화한 반면 자국 제조시설에 대한 규제는 완화되기 때문이다.

FDA는 자국 내 제조시설에 대해 허가 전 사전검사 방식을 도입하고, 필수 범위 내 효율적인 검사를 수행해야 한다. 또한 해외제조 시설이 미국 내 제조시설로 생산을 이전할 땐 필요한 지침·절차를 더욱 명확히 제공하도록 명시했다.