[데일리팜=어윤호 기자] 신약의 보험급여 등재 실패 소식은 항상 환자들의 속을 태운다. 그것이 현존하는 유일한 치료옵션일 경우 타격은 더 심하다.

지난 2023년 RET 표적항암제 '레테브모(셀퍼카티닙)'에 대한 국민건강보험공단 약가협상 결렬 소식이 그랬다. 심지어 이는 당해년도 유일한 약가협상 불발 소식이었다. 이 약은 RET 유전자 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자를 위한 최초의 치료 옵션이자 국내에서 급여 평가를 지속한 유일한 약이었다.

이렇게 레테브모의 급여 등재가 무산되면서 환자들은 기약 없는 기다림을 이어가게 됐다. 그러다 올해, 드디어 개발사인 한국릴리가 다시 한번 의지를 굳혔다. 릴리는 최근 갑상선암 적응증과 함께 비소세포폐암에 대한 급여 신청을 동시에 제출했다. 세번째 도전이다.

레테브모 허가 이전에 RET 변이 비소세포폐암 및 갑상선암 환자들에게 사용할 수 있는 표적치료 옵션은 없었다.

그렇기 때문에 식품의약품안전처는 레테브모를 신속심사 제도를 통해 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.

현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다. 그러나 국내에서는 이미 많은 시간이 소모됐지만 비급여 약물이다.

식약처는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 신속심사제도를 운영하고 있다.

현재 신속심사제도로 허가를 받은 약제 중 급여 등재된 약제는 총 23개 중 극소수에 불과하다. 신속심사제도를 통해 빠르게 승인이 이뤄져도 급여로 이어지지 않으면 실제로 암 환자들이 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실이다. 허가당국은 빠른 도입이 필요하다 판단했지만 보험당국은 보수적인 태도를 고수하고 있는 상황이 빈번히 발생하고 있단 얘기다.

제도 도입과 개선에서 항상 거론되는 우선순위는 '실효성'이다. 혁신 신약의 환자 접근성 개선을 위해 나온 정책들이 그 목적에 맞는 실효성을 갖추길 기대해 본다.