[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’ 물질특허가 오는 10월 만료된다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 시장에서 제네릭 경쟁이 다시 한 번 치열하게 전개될 전망이다. 관련 제네릭을 허가받은 업체만 50여 곳에 이른다.

11월엔 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 물질특허 만료가 이어진다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물로는 첫 제네릭 발매가 예상된다. 연 150억원 규모의 시장에 60여개 제네릭이 출격 대기 중이다.

천식·알레르기비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)' 제네릭의 우선판매 기간은 10월 만료된다. 앞서 우선판매품목허가를 받지 못한 후발의약품의 시장 진입이 예상된다.

10월 ‘자디앙 제네릭’ 대거 출격 예고…변수는 ‘미등재 특허’

30일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임 자디앙의 물질특허가 오는 10월 23일 만료된다.

제약업계에선 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭이 대거 발매될 것이란 전망이 나온다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과의 특허 분쟁에서 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 회피하는 데 성공한 상태다.

현재 49개 업체가 333개의 엠파글리플로진 기반 단일제·복합제 품목허가를 받아둔 상태다. 자디앙 제네릭은 48개 제네릭사가 100개 품목을, 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 제네릭은 36개사가 213개 품목을 각각 허가받았다. 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 제네릭은 5개사 10개 품목이 허가됐다.

오리지널엔 없는 성분·조합의 제품도 출격 대기 중이다. 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진+시타글립틴 조합의 후발약 4개 품목을, 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 후발약 6개 품목을 각각 허가받았다.



당뇨약 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것으로 예상된다. 제네릭들은 연 1000억원 이상으로 성장한 엠파글리플로진 시장 진입을 예고한 상태다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙듀오의 지난해 처방실적은 1082억원이다. 2023년 975억원 대비 11% 증가했다.

동일 계열 제품인 '포시가(다파글리플로진)'의 공백이 자디앙의 상승세에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국시장 철수를 결정한 바 있다. 단 메트포르민 복합제인 직듀오는 남겼다. 포시가는 작년 중순까지 국내 공급됐다.

연 500억원 규모의 포시가 공백의 상당 부분은 대부분 자디앙이 차지했다. 자디앙의 처방실적은 2023년 4분기 150억원에서 작년 4분기 182억원으로 1년 새 22% 증가했다. 올해 1분기엔 190억원으로 더욱 늘었다.

여기에 메트포르민 복합제인 자디앙듀오도 꾸준한 상승세다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 10% 증가한 108억원의 처방실적을 올렸다. 자디앙과 자디앙듀오가 연 1000억원의 처방실적을 합산한다는 점에서 제네릭의 도전이 거셀 것으로 전망된다.



변수는 '미등재 특허'다. 한국베링거인겔하임은 특허청엔 등록됐지만, 식약처 특허목록집엔 등재되지 않은 자디앙·자디앙듀오·에스글리토 관련 특허 9개 이상을 보유하고 있다. 등재 특허가 아니기 때문에 제품 허가엔 문제가 없지만, 발매의 경우 특허침해 우려가 있다.

한국베링거인겔하임은 특허권을 강력하게 행사한다는 방침이다. 이미 지난해 트라젠타(리나글립틴) 물질특허 만료 사례에서 한국베링거인겔하임은 제네릭사들에게 내용증명을 보내는 등 적극적으로 특허침해에 대해 경고한 바 있다.

이에 제네릭사들은 자디앙 미등재특허의 회피·무효화에 도전하고 있다. 업계에선 상당수 제네릭사가 물질특허 만료 후 제네릭 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 이미 트라젠타 물질특허 만료 때도 많은 제네릭사가 특허침해 리스크를 안은 채 제품 발매를 강행한 바 있기 때문이다.

11월 22일엔 화이자 젤잔즈의 특허가 만료된다. 경구용 자가면역질환 치료제 가운데 첫 특허 만료로 관심을 모은다. 55개 업체가 63개 제네릭 품목허가를 받은 상태다. 이들은 연 144억원 규모의 젤잔즈 시장에 도전한다.

나아가 젤잔즈를 포함한 다른 JAK 억제제 계열 오리지널 약물과의 경쟁도 예상된다. 국내에 JAK 억제제로는 젤잔즈를 비롯해 린버크(유파타시티닙)·올루미언트(바리시티닙)·지셀레카(필고티닙) 등이 발매됐다. 이들의 작년 처방액은 622억원으로, 전년대비 56% 증가했다.

연 460억 ‘씨투스’ 우판기간 10월 만료…제네릭 추가 진입 전망


오는 10월 1일엔 씨투스 제네릭의 우판기간이 만료된다. 이 시점에 맞춰 우판권을 받지 못한 제네릭의 발매가 가능해진다.

앞서 제네릭사들은 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 지난해 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약의 항소 없이 이 심결은 확정됐다.

1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 이 가운데 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우판권을 받았다. 우판기간은 작년 11월부터 올해 10월까지다.

이때 우판권을 받지 못한 제네릭사들은 10월 이후 제품을 발매할 수 있다. 한화제약과 동구바이오제약의 제네릭 후발의약품 발매가 예상된다. 이들은 삼아제약을 상대로 한 특허분쟁에서 승리한 바 있다. 한화제약의 경우 ‘씨투리엔’이란 이름으로 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다.

씨투스가 연 460억원 규모의 처방실적을 올리고 있는 데다, 먼저 발매된 씨투스 제네릭들이 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 제대로 자리를 잡지 못했다는 점에서 1년여 늦게 출격하는 후발의약품에도 충분히 경쟁력이 있다는 분석이 나온다.

올해 1분기 씨투스 제네릭은 6억원의 처방실적을 합작하는 데 그쳤다. 전체 프란루카스트 시장에서의 점유율은 5% 수준이다. 반면 오리지널 씨투스는 올해 1분기 114억원으로 전년동기 대비 소폭 증가했다.