[데일리팜=이석준 기자] 플루토가 개발 중인 근감소증 치료제가 최근 임상 2상 승인을 받았다. 회사는 이번 임상 진입을 계기로 글로벌 시장에서 근감소증 치료제의 게임체인저로 자리매김하겠다는 포부다.

전홍열 플루토 대표는 6일 "플루토의 우수한 제제기술과 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약(First-in-Class) 상용화에 반드시 성공하겠다"고 말했다.

글로벌 제약사도 실패한 미개척 시장, 플루토 도전장

근감소증은 노화로 인해 근육량과 근력이 급격히 감소하는 질환이다. 전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 치료제 개발의 필요성이 급증하고 있다. 하지만 지금까지 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 정식 승인을 받은 근감소증 치료제는 단 한 건도 없다.

실제로 MSD, 노바티스, 리제네론, 사노피, 암젠 등 글로벌 빅파마들이 근감소증 신약 개발에 잇따라 도전했으나 임상 2상 또는 3상에서 유의미한 효과를 입증하지 못해 대부분 개발이 중단됐다.

노바티스의 비마그루맙은 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적인 약물로 인정받았지만, 2016년 임상 2b/3상에서 연구 목표 달성에 실패했다. MSD의 ‘MK-0773’도 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 개발이 중단됐다.

이처럼 근감소증은 단일 기전이 아닌 복합적 원인에 의해 발생하며, 근육량 증가뿐 아니라 신체 기능 개선까지 동시에 입증해야 하는 임상 개발 난이도가 매우 높은 분야다.

미충족 의료수요 해결...글로벌 시장 진출 가속화

플루토는 광주과학기술원(GIST)으로부터 기술이전 받은 신약 후보물질을 기반으로, 약물 재창출 전략과 자체 제제기술을 접목해 근감소증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

이번 임상 2상에서는 안전성과 유효성의 초기 데이터를 확보해 글로벌 혁신 신약(First-in-Class)으로의 상용화를 목표로 하고 있다.

전홍열 대표는 “플루토가 보유한 우수한 제제기술과 글로벌 수준의 임상개발 역량을 총동원해, 지금껏 치료제가 없던 근감소증 분야에서 최초의 혁신 신약을 반드시 선보이겠다. 임상에 박차를 가해 고령화 사회의 미충족 의료수요를 해결하고 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”고 강조했다.

플루토는 설립 3개월 만에 파마리서치로부터 100억원의 투자 유치해 동물용 관절염 치료제 품목허가 등 성과를 내고 있다. 이번 임상 2상 진입을 계기로 글로벌 신약 개발 기업으로 도약하겠다는 계획이다.