[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 처방실적이 2년 전보다 5분의 2 수준으로 쪼그라들었다. ‘제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분의 일시 시행 여파로 처방 시장 부진이 지속됐다. 지난해 처방실적 급락 이후 하락세는 주춤했지만 행정처분 집행정지 이후에도 반등 기회를 잡지 못하는 모습이다.

17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 작년 같은 기간 762억원보다 18.1% 감소했다. 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다.



GMP 적합판정 취소 처분의 일시적인 시행으로 처방시장 부진이 장기화하는 양상이다.

식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.

식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 일시적으로 효력이 발생했다.

당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 처분 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행 보류 결정이 나왔다.

휴텍스제약은 지난해 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생한 작년 1분기 처방액이 457억원으로 전년동기대비 40.6% 축소됐다. 전 분기 639억원에서 1분기만에 28.5% 내려앉았다. 처방시장에서 특정 기업의 실적이 급락하는 것은 매우 이례적인 현상이다.

휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.

휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.

휴텍스제약은 최근 처방실적 하락세가 다소 진정되는 추세다.

휴텍스제약은 지난 1분기 외래 처방금액이 312억원으로 전년동기보다 31.8% 감소했는데 2분기에는 312억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 휴텍스제약의 분기 처방실적이 전년동기보다 증가한 것은 2023년 2분기 이후 2년 만이다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 처방실적 하락세가 시작됐다. 휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 무력화하기 위해 치열한 법정 투쟁을 벌이고 있다.

휴텍스제약은 정부를 상대로 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난 1월 패소 판결을 받았다. 휴텍스제약은 1심 판결이 부당하다는 내용의 항소심을 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.

휴텍스제약은 항소심 청구와 함께 행정처분 집행정지도 청구했다. 수원고등법원은 지난 3월 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소처분의 효력 정지 청구를 인용했다. 본안소송 항소심 본안 항소심 선고일로부터 30일이 되는 날까지 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 중단된다.

수원고등법원의 집행정지 인용 이후 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않아 휴텍스제약은 처분이 유예된 상태로 2심 재판을 진행한다.

휴텍스제약은 지난해 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수했다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수로 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보했다.

의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다.

이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 완료한 것으로 전해졌다. 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하더라도 또 다른 GMP 제조시설을 보유하고 있어 위탁 제품의 생산·공급은 가능하다.