[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭이 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 최근 3년 새 가브스(빌다글립틴)·테넬리아(테네리글립틴)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴)의 특허가 잇달아 만료되며 제네릭이 대거 진입한 결과로 풀이된다.

상반기 제네릭 제품의 합산 처방실적은 683억원으로 전년동기 대비 31% 증가했다. 전체 시장에서 점유율은 23%로 확대됐다. 이같은 성장세를 감안했을 때 연말까지 제네릭 점유율이 25% 이상으로 더욱 높아질 것이란 전망이 나온다.

오리지널 제품들은 대부분 하락세다. 자누비아 시리즈는 1년 새 12%, 트라젠타 시리즈는 27% 감소했다. 오리지널 제품 가운데 제미글로·테넬리아 시리즈만 전년대비 소폭 상승한 처방실적을 기록했다.

DPP-4 당뇨약 제네릭, 상반기 683억 합작…점유율 23%

17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외처방 시장 규모는 2980억원이다. 작년 상반기 3066억원 대비 3% 감소했다. DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제를 대상으로 집계한 결과다.

제네릭 제품들이 빠르게 성장한 것으로 나타났다. 제네릭 합산 처방액은 작년 상반기 523억원에서 올해 상반기 683억원으로 31% 증가했다. 같은 기간 전체 시장에서의 제네릭 점유율은 17%에서 23%로 6%p 확대됐다.

이같은 추세를 감안하면 연말까지 제네릭 합산 처방실적이 1500억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭 점유율이 25% 이상으로 확대될 수 있다는 의미다.



단일제와 복합제 모두에서 오리지널과 제네릭의 희비가 교차했다.

오리지널 단일제의 경우 작년 상반기 918억원에서 올 상반기 755억원으로 18% 감소했다. 반면 단일제 제네릭은 186억원에서 234억원으로 26% 증가했다. 작년 상반기 20% 수준이던 단일제 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 만에 31%로 11%p 확대됐다.

DPP-4 억제제와 메트포르민 조합의 오리지널 복합제는 1629억원에서 1547억원으로 5% 감소했다. 반면 복합제 제네릭은 337억원에서 448억원으로 33% 증가했다. 복합제 시장에서 제네릭 점유율은 21%에서 29%로 8%p 높아졌다.

자누비아·트라젠타 등 잇달아 특허만료…제네릭 대거 진입

최근 3년 새 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭이 대거 진입한 결과로 분석된다. 2022년 3월 가브스 물질특허 만료를 시작으로, 같은 해 10월 테넬리아 특허가 만료됐다. 2023년 9월엔 자누비아 특허가, 작년 6월엔 트라젠타의 특허가 만료됐다.

대형 품목들의 잇단 특허만료에 제네릭사들이 큰 관심을 보였다. 90개 이상 업체가 특허만료를 앞두고 제네릭을 허가받았다. 이들이 신규로 품목허가를 받은 제네릭만 1000개가 넘는다.

이 가운데 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 성장세가 두드러진다. 37개 업체가 발매한 테넬리아 제네릭은 시장 진입 1년 만에 테네리글립틴 성분 당뇨약 시장에서 합산 처방실적으로 오리지널을 넘어섰다. 올해 상반기엔 전년대비 21% 증가한 386억원을 기록했다. 테네리글립틴 시장에서의 점유율은 60% 수준까지 확대됐다.

마더스제약은 테네글립·테네글립엠으로 상반기에만 54억원의 처방실적을 냈다. 이밖에 아주약품, 안국약품, 제뉴원사이언스, 경동제약 등이 20억원 이상 처방실적을 올렸다.



자누비아·자누메트 제네릭은 올 상반기 112억원의 처방실적을 합작했다. 작년 상반기 81억원 대비 39% 증가했다. 같은 기간 시타글립틴 시장에서 제네릭 점유율은 14%에서 20%로 6%p 확대됐다.

트라젠타·트라젠타듀오 제네릭은 상반기 67억원을 기록했다. 제네릭 발매 1년여 만에 점유율은 14% 수준으로 확대됐다. 업계에선 올해 3월 트라젠타 제네릭 우선판매 기간이 만료됐다는 점에서 향후 성장 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다. 실제 우판기간 만료 이후 최근까지 12개 업체가 추가로 시장에 진입한 상태다.

가브스·가브스메트 제네릭은 발매 초기와 달리 성장세가 둔화한 모습이다. 상반기 제네릭 합산 처방액은 117억원으로 전년동기 대비 5% 감소했다. 다만 오리지널 제품의 처방실적이 덩달아 감소하면서 빌다글립틴 시장 점유율은 47%에서 48%로 소폭 확대됐다.

주요 오리지널 대부분 감소…제미글로·테넬리아는 선방

오리지널 제품은 대부분 처방실적이 감소했다. 동일 제제 등재에 따른 약가 인하와 제네릭 제품들의 시장 침투가 주요 원인이다.

자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 상반기 504억원이던 처방실적이 1년 만에 444억원으로 12% 감소했다. 단일제인 자누비아는 124억원에서 83억원으로, 메트포르민 복합제인 자누메트·자누메트엑스알은 380억원에서 360억원으로 각각 감소했다.

트라젠타·트라젠타듀오는 581억원에서 424억원으로 27% 줄었다. 트라젠타는 36% 감소한 189억원, 트라젠타듀오는 18% 감소한 235억원을 기록했다. 가브스·가브스메트는 136억원에서 128억원으로 5% 감소했다.

제네릭이 발매되지 않은 일부 오리지널 제품도 처방실적 감소를 피하지 못했다. 슈가논·슈가메트는 150억원에서 142억원으로 5% 감소했다. 온글라이자·콤비글라이즈는 107억원에서 89억원으로, 네시나·네시나메트는 92억원에서 87억원으로, 가드렛·가드메트는 24억원에서 20억원으로 각각 줄었다.



오리지널 제품 중 제미글로·제미메트와 테넬리아·테넬리아엠은 처방실적이 소폭 상승하며 선방하는 모습을 보였다.

제미글로·제미메트의 상반기 처방실적은 711억원으로, 전년동기 701억원 대비 2% 증가했다. 동시에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위를 유지했다. 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하가 이뤄지지 않았기 때문으로 분석된다. 제미글로의 물질특허는 2030년 1월 만료된다.

테넬리아·테넬리아엠의 처방실적은 1년 새 253억원에서 257억원으로 2% 늘었다. 제미글로와 달리 특허가 만료됐음에도 처방실적 상승세를 이어가고 있다.

제네릭이 발매됐음에도 약가가 인하되지 않았기 때문으로 분석된다. 테넬리아와 제네릭이 서로 다른 염을 사용하고 있다. 테넬리아는 브롬화수소산염, 제네릭은 염산염 또는 이토실산염이다.

원칙적으로 제네릭이 급여 등재되면 오리지널의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이때 기존 제품과 ‘동일 제제’일 때만 약가인하가 적용된다. 동일 제제는 성분뿐 아니라 투여경로·함량·복용방법·제형 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아와 염이 다른 제네릭은 동일 제제가 아니라는 의미다. 이런 이유로 테넬리아의 약가는 제네릭 등재에도 인하되지 않았다.