[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2022년부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 운영하고 있다. GIFT는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 '글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계'를 말한다.

식약처에 따르면 지난 3년 동안 55개 품목이 GIFT에 지정됐고, 이 중 39개 품목이 허가되는 등의 성과가 나타나고 있다. 특히 GIFT 품목의 경우 심각한 중증질환·희귀질환 치료제를 대상으로 하고 있어, 지난 2023년부터 보건복지부 주관으로 시범사업이 진행 중인 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상에 부합해 시너지 효과를 발휘하고 있다.

허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 품목허가와 건강보험심사평가원 급여평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 동시해 진행해 빠른 보험등재를 지원하는 제도를 말한다. 기존에는 식약처 허가 120일, 심평원 평가 150일, 건보공단 협상 60일 등 허가부터 급여까지 최장 300일이 넘는 시간이 소요됐다. 하지만, 허가-평가-협상 병행 시범사업은 이 기간을 절반 가량 단축시킨 결과가 나왔다.

허가-평가-협상 병행 시범사업은 기대여명이 6개월 등 1년 미만인 암·희귀질환 치료제로, 소수의 환자 및 대체약제 부재, 2년 이상 생존, 치료 효과 우월성 입증 등의 기준을 충족해야 선정되는데, 현재로서는 GIFT 대상 품목이 최적의 대상이다.

이에 그동안 시범사업 대상으로 선정된 5개 모두 GIFT 품목으로, 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)', 큐로셀의 '림카토(안발캅타젠오토류셀)', UCB의 '핀테플라(펜플루라민)', MSD의 윈레브에어(소타터셉트)' 등이 주인공이다.

현재 콰지바, 빌베이, 윈레브에어 등 3개 품목이 신속심사로 허가됐으며, 이 중 콰지바는 지난해 12월 1일부터 급여가 적용되면서 허가부터 약가까지 6개월만에 완료됐다. 성과만 놓고 보면 GIFT와 허가-평가-협상 병행 시범사업 모두 업계 뿐 아니라 환자의 접근성 향상면에서도 환영할 일이다. 하지만 제도가 운영된지 2, 3년이 지났지만 여전히 범위는 제한적이라 확대 운영이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.

GIFT의 경우 혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 약가 평가 우대 규정이 마련됐지만, 실제 GIFT 대상으로 신속심사를 받아 허가가 이뤄진 품목은 5개로 2.6%에 그치고 있다. 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 또한 GIFT 대상에서도 약제 선정기준이 까다로워 더 많이 선정되기는 어려운 실정이다.

정부 또한 제도의 성과만 놓고 보면 확대 운영의 필요성을 인지하면서도, 인력이나 부처 간 소통 부분에 있어 아직은 해결해야 할 문제가 많다는 분위기다. 하지만, 제도의 필요성이 성과를 통해 드러나고 있는 만큼 신속심사와 허가-평가-협상 병행 확대 운영을 위한 본격적인 고민이 필요해 보인다.