[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 대법원이 다시 한 번 HK이노엔의 손을 들어줬다. 67개 업체가 뛰어든 물질특허 분쟁에서 HK이노엔이 승기를 잡고 있다는 분석이다.

26일 제약업계에 따르면 대법원은 이날 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품공업 등 6개사가 HK이노엔과 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 물질특허 분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.

심리불속행 기각은 대법원이 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단될 경우 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.

진양제약 등 6개사는 올해 5월과 6월 연이어 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 이들은 이 판결에 불복, 즉시 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 진양제약 등의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.

다만 진양제약 등은 별도로 진행 중인 상고심 1건이 남아 있다. 여기서도 대법원이 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린다면 물질특허에 대한 이들의 도전은 사실상 종료될 전망이다.

이로써 대법원으로부터 패소 판결을 받은 업체는 8곳으로 늘었다. 앞서 라이트팜텍과 HLB제약은 지난 5월 대법원으로부터 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받은 바 있다.

케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.

제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.

1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 제네릭사들이 항소했으나, 특허법원은 1심과 마찬가지로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리고 있다. 다만 2심·3심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.

물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 케이캡 제네릭 허가가 이어지는 중이다.

제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 처방실적은 1047억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 이 추세대로면 올해 케이캡의 처방액은 2000억원을 돌파할 것으로 예상된다.