제정추진 중인 ‘의약품법’은 품목승인제도의 도입과 의약품 일반판매업의 신설, 수입업의 부활, 사전상담제도의 법제화 등 의약품의 연구개발·제조·판매 등에 있어 획기적인 변화를 촉발하는 내용들이 담겨져 있다.

식약청은 20일 현행 藥事法을 향후 인적관리부분인 藥師法과 의약품법으로 나누는 분리제정작업의 주요골자를 발표했다.

식약청이 지난해 10월 약사법령정비연구반을 구성해 최근까지 매주 모임을 갖고 연구활동을 벌여온 작업의 개요가 성안된 것이다.

이 연구반은 식약청관계자를 비롯, 제약협회·개발약사연구회·약사제도연구회·제약의학회·KRPIA 등에서 선임한 대표 21인이 실무작업을 맡아왔다.

당초 의약품관리법으로 명명했던 새 의약품관련 법안은 최근 분리입법된 바 있는 화장품법, 의료기기법과 마찬가지로 ‘의약품법’으로 개칭됐다.

이번 약사법령 정비방안은 현재 보건복지부가 결성한 약사법연구회와 향후 성원될 약사법제학회 등을 통해 법령손질과 제정작업을 지속할 방침이며 의원입법에 의해 제정된후 업계에 미칠 영향을 감안, 최소 1년여의 시행기간이 주어질 전망이다.

새롭게 제정추진되는 ‘의약품법’은 현행 약사법 총 9장에서 제2장 약사 및 한약사, 제 4장 약국및 조제를 제외하고 판매업(제5장), 기준과검정(제6장)을 각각 별도의 장으로 하고 정보제공, 생물유래지정의약품 특례, 안전관리기금에 관한 사항을 각장으로 신설, 총 12장으로 재구성됐다.

미래 ‘의약품법’의 주요골자를 알아본다.

입법목적·적용범위 구체화
식약청 산하 의약품심위委 설치

현행 약사법(藥事法)은 약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건의 향상에 기여함을 입법목적으로 하고 있다.

여기서 藥事라 함은 의약품 등의 제조·조제·감정·보관·수입·판매(수여포함)와 기타 약학기술에 관련된 사항을 말한다.

의약품법(안)은 ‘의약품 등에 대한 안전성·유효성및 품질의확보와 올바른 사용정보의 효율적 전파를 위하여 필요한 규제에 관한 사항과 연구기술개발의 촉진에 관한 사항을 정함으로써 양질의 의약품등을 공급하고 안전하고 합리적인 사용기반을 조성해 국민보건향상에 기여함’을 목적으로 한다.

적용범위는 의약품·의약외품을 대상으로 ▷연구, 개발, 제조, 수입, 보관, 광고, 판매, 수여에 관한 사항 ▷사용정보, 피해구제에 관한 사항 ▷기타 약학기술과 관련된 사항을 새롭게 명시한다.

또 다소 혼선을 빚고 있거나 현실적 필요에 의해 새롭게 정의돼야할 용어를 정리키로 했다. 그 대상은 신약(개념확대)·필수의약품·희소질환용의약품과 생물유래지정의약품 ·특정생물유래지정의약품, 생물학적제제, 임상시험·유래사례·약물유해반응 등이다.

이와함께 기존 중앙약사심의위원회와 별도로 식약청 자문격으로 중앙의약품심의위원회를 신설할 방침이다. 기존 藥事심의위원회는 藥師심의위원회로 변경, 藥師法에 수용하게 된다.

의약품 등 제조·수입
품목승인제 도입, 수입업 부활

‘업’ 및 ‘품목’허가관리제도를 정비키로 하고 품목허가를 ‘품목승인’으로 변경, 심사서류명시와 신속심사제도 도입, 현장조사 근거마련 등 품목승인 심사에 관한 규정을 구체화한다.

‘수입업’ 허가제도가 부활하게 되며 품목승인이후 5년마다 갱신, 미갱신시 자동취소되는 제조(수입)업 및 승인품목에 대한 갱신제도를 도입한다.

새롭게 연구개발을 촉진하고 제조업의 전문화(M&A)를 유도하기 위해 ‘제조품목 특례승인’ 제도를 도입, 신약 등 신기술을 이용해 제조되는 의약품 등을 대상으로 제조시설이 없는 자에 대한 품목승인(위탁생산)을 허용하게 된다.

품목관리체계를 보강키 위해 원료의약품 등록제도의 근거를 마련하고 임상시험범 실시에 관한 조항을 보완하며 신약 등 재심사제도는 폐지된다.

양질의 원료의약품 사용 유도를 위해 DMF와 BGMP제도를 의약품법에 법제화한다. 임상시험은 승인범위를 명시하고 유해사례의 보고, 위반자에 대한 처벌근거를 마련한다.

신약재심사제도는 품목갱신제도(승인후 5년마다)로 대치, 보고의무화를 보강하며 현 의약품재평가제도는 존치하되 보건위생상 위해의 발생이나 확대의 방지를 위한 시급한 재검토가 필요할 때 실시한다.

가칭 ‘민원서비스 사전상담제’가 법제화된다. 사전상담 특별회의를 통한 일관 종합검토 및 의견을 제시하게 되는데 이로써 업무처리의 투명성·예측가능성 제고·전문성 강화를 도모한다.

이는 미국의 FDA의 사전면담(특별회의 요청)제도를 벤치마킹해 민원인의 요청(User fee부담)에 따라 민원인 및 관계 전문가가 모두 참석하는 자문회의를 소집, 처리방안을 협의하고 통보하는 역할이 골자.

주요 대상민원은 ▶의약품 임상시험실시에 관한 사항 ▶품목(신약) 승인심사(동등성 포함), 품목갱신자료 심사 ▶GMP실사, 원료의약품 등록(DMF-BGMP)서류심사 등이다.

수익자 부담금(User fee)제도는 시장경제원칙에 의거해 서비스별 차등적 의무부과라는 민원서비스에 대한 수수료형태로 적용된다. 이는 민원서비스이 질향상과 추가예산확보(수입대체경비 수입)방안으로도 활용될 수 있다.

대상민원은 구체적으로 ▷임상시험계획성 승인신청, 사전상담신청 ▷품목승인(갱신포함), 의약품재평가 신청 ▷GMP실사, 원료의약품 등록(DMF-BGMP)신청 등이며, 이 수수료 중 일정비율은 의약품안전관리기금으로 귀속하게 된다.

한방병의원 등 위탁(처방)을 받아 한약제제를 제조하는 탕제원, 제분소 등을 제도권으로 끌어 들이기 위해 한약제제 수탁업 신고제도가 도입된다. 이들은 시장·군수·구청장에게 한약제제수탁업신고를 하고 제조 및 위생관리 수준을 점검·유지토록해 범법자의 양산을 방지한다.

품목승인자(제조업자·수입업자·특례승인자)와 별도로 의약품 ‘일반판매업’허가제도가 신설된다.

이는 의약품판매권자(marketing license)에 대한 허가로써 품목승인자가 아닌 경우 별도의 허가를 받아야 한다. 마케팅 및 판매전문업으로 분류되며 품목관리자(품질·안전관리 책임) 1인 이상을 의무적으로 두어야한다. 이로써 산업의 단계별·분야별·전문성강화, 유통질서의 확립을 도모한다는 것.

정보의 제공의무 등 법제화
유해사례 보고· 리콜 의무화

의약품 등 사용결과와 관련된 정보의 원활한 전달을 유도하기 위해 공급자-유통자-사용자(의사·약사)간 적극적 협조를 권장한다.

의무화되는 것은 유해사례의 보고와 자진회수(Recoll)제도. 유해사례보고(mandatory reporting system)는 안전성 정보수집, 중대한 유해사례 등 보고를 위한 공급자에 대한 품목(품질·안전)관리책임자 배치를 의무화한다.

또 의사, 약사 등 의약전문가를 의무화 대상에 포함시켜 보건위생상 위해의 발생이나 확대우려가 있는 유해사례를 보고토록 한다. 이때 유해사례 관련 개인정보의 공개금지 조항을 명시한다.

리콜제도는 저질·불량의약품, 안전성 문제야기 의약품 등의 회수를 대상으로 하며, 판매업자·사용자(의사 등)도 반품 등 조치의무화를 명문화하게된다.

생물유래지정의 의약품의 특례

생물유래지정의약품의 특례조항을 두어 동물(조직)·미생물유래 의약품에 대한 특별관리를 실시한다. 바이러스 오염가능성 등 안전관리 보강의 필요에 따른 것.

주요내용은 의사·약사, 미생물학 전공자 등 제조관리자의 승인제를 도입하고 생물유래 또는 특정 생물유래 의약품임을 나타내는 표시 등 표시기재사항을 추가한다.

또 공급자에 대한 안전성정보 등 보고의무를 부여하고 감염증 등에 관한 정보자료 등의 수집·평가 및 보고토록한다.

판매·사용기록의 보존도 의무화되는데 공급자는 판매기록의 작성과 보존을, 약국·의료기관은 구입자·사용대상자 기록을 작성·보존한다.

의약품안전관리기금의 설치

안전하고 합리적인 의약품 사용기반을 조성키 위해 식약청내에 의약품안전관리 기금을 설치한다.

재원은 의약품 등 품목승인자의 분담금과 정부 보조금, 과징금 및 수수료(User fee) 등으로 마련한다.

용도는 ▶약물유해반응에 의한 피해의 구제 ▶의약품 등 안전관리를 위한 정책연구사업 ▶의약품등 연구기술개발 촉진을 위한 지원사업 ▶의약품 등 안전대책 수행을 위한 지원사업 ▶기타 의약품관련 전문기관의 사업수행 지원 등이다.

감독& 기타

보건위생상 긴급한 위행의 발생이나 확대의 방지를 위해 식약청장의 긴급명령의 근거를 마련한다.

대상은 업무상 의약품 등을 취급하는자(의료인 포함)이며 의약품 등 제조·수입·판촉·판매·사용의 중지와 회수가 그 내용이다.

기존에는 업무개시명령 ·폐기명령·검사명령·개수명령·관리자 변경명령·허가(승인)취소와 업무의 정지명령 등이 있었다.

약사감시원은 의약품감시원으로 명칭을 조정한다.

과징금처분은 의약품을 업무상 취급하는자(의사·치과의사·한의사 등)의 의약품법 위반시 과징금 처분 근거를 신설하고 대통령령이 정하는 바에 의해 2억원 이하로 보완한다.

과징금의 일정비율은 ‘의약품안전관리기금’으로 귀속된다.

수수료는 수익자부담금제의 도입근거를 명시하고 각 민원서류별 수수료는 시행규칙으로 정하며 해당민원처리기관에 귀속시킨다.

식약청(지방청포함)의 경우 ‘의약품안전관리기금’으로 귀속된다.

현행 의약분업관련 위반신고사항은 약사법으로 수용하며 위법의약품 등 신고 포상금제도를 도입, 무허가 ·밀수·위조의약품 등 근절, 불량의약품 색출 등을 도모한다.

벌칙의 합리화와 체계화를 위해 행정처벌은 중대한 위법행위의 형량 하한제를 검토함과 동시에 행정처분 병과 범위를 축소, 명시한다.

행정처분 실효성의 확보를 위해 과징금 적용범위를 구체화한다.