[데일리팜] 쎄레브렉스 등 1896품목 부작용위험 경고

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쎄레브렉스 등 1896품목 부작용위험 경고

기사입력 : 06.02.02 09:20:00

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식약청, 의약사 안전속보 통해 76개 제제 허가사항 변경

심혈관계와 위장관계 위험성이 제기된 바 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 76개 제제에 대한 경고사항이 대폭 추가됐다.

식약청은 2일 '쎄레콕시브 제제(쎄레브렉스캡슐)' 등 NSAIDs의 사용으로 심혈관계 이상반응이 발생하고 위장관계 출혈 위험성이 증가했다는 외국 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하는 내용의 안전성 속보를 의약사에게 배포했다.

안전성 속보에 따르면 이들 제제를 투여로 인한 심혈관계 및 위장관계 부작용 위험성을 최소화하기 위해 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 투여토록 조치했다.

특히 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에 투여해서는 안된다고 못박았다.

이번에 허가사항 변경 대상이 되는 의약품은 '피록시캄 단일제' 등 76개 제제 총 1,896개 품목.

식약청은 지난 2004년에도 쎄레콕시브 제제와 나프록센 제제에 대한 안전성 서한을 배포하고 심혈관계 부작용 발생 가능성을 알려 사용시 주의토록 조치한 바 있다.

청 관계자는 "이들 두 제제와 함께 모든 비스테로이드성 소염진통제의 안전하고 합리적인 사용을 위해 허가사항에 경고, 투여금기 등의 사용상의 주의사항을 추가했다"고 설명했다.

한편 식약청은 유사 계열의 의약품인 '로페콕시브 제제(바이옥스정)', '발데콕시브 제제(벡스트라정)', '파레콕시브 제제(다이너스태트주)'는 심혈관계 부작용 발생 가능성이 상대적으로 높아 이미 2004년도 10월과 지난해 12월 각각 허가취소했다.

허가사항 변경지시 대상 제제 목록

- 글루카메타신 단일제(경구)
- 나부메톤 단일제(경구)
- 나프록센/나프록센나트륨 단일제(경구)
- 나프록센나트륨 단일제(주사)
- 니메술리드 단일제(경구, 정제)
- 니메술리드 단일제(경구, 시럽제)
- 니프룸산 단일제(경구)
- 덱시부프로펜/덱시부프로펜디씨 단일제(경구)
- 디클로페낙나트륨 단일제(경구)
- 디클로페낙나트륨 단일제(주사)
- 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 단일제(주사)
- 디클로페낙칼륨 단일제(경구)
- 디플루니살/디플루니살리신 단일제(경구)
- 로나졸락칼슘 단일제(경구)
- 로녹시캄 단일제(경구)
- 로녹시캄 단일제(주사)
- 록소프로펜나트륨 단일제(경구)
- 말레인산프로글루메타신 단일제(경구)
- 메크로페남산나트륨 단일제(경구)
- 메페남산 단일제(경구)
- 메피리졸 단일제(경구)
- 멜록시캄 단일제(경구)
- 멜록시캄 단일제(주사)
- 모니플루메이트 단일제(경구)
- 베노릴레이트 단일제(경구)
- 부마디존칼슘 단일제(경구)
- 살리실산나트륨 단일제(경구)
- 살리실산마그네슘4수화물 단일제(경구)
- 살리실살리실산(살살레이트) 단일제(경구)
- 설린닥 단일제(경구)
- 시녹시캄 단일제(경구)

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- 쎄레콕시브 단일제(경구)
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- 에토페나메이트 단일제(주사)
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- 케토프로펜/케토프로펜리신 단일제(경구)
- 케토프로펜 단일제(주사)
- 클로닉신리신 단일제(경구)
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- 프라노프로펜 단일제(경구, 시럽제)
- 플루비프로펜 단일제(경구)
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- 피라지노부타존 단일제(경구)
- 피록시캄 단일제(경구)
- 피록시캄/피록시캄칼륨 단일제(주사)
- 피록시캄베타-싸이클로덱스트린 단일제(경구)
- 이부프로펜․아르기닌 복합제(경구)
- 이부프로펜․염산슈도에페드린 복합제(경구)
- 이부프로펜․인산코데인아르기닌 복합제(경구)
- 이부프로펜․무수카페인․알릴이소프로필아세틸요소 복합제(경구)
- 이부프로펜․아세트아미노펜․인산코데인 복합제(경구)
- 이부프로펜․아세트아미노펜․인산코데인․콜로이드성이산화규소 복합제(경구)
- 살리실산나트륨․브롬화칼슘․포도당 복합제(주사)

정시욱 기자(sujung@dailypharm.com)

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